MediBeacon® Transzdermális GFR Rendszer a vese funkció értékeléséhez szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél

Bevonási kritériumok:

1. Életkor ≥18 év;

   1. Várandósság szempontjából nem alkalmas, vagy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlást hajlandó alkalmazni női résztvevők
   2. A férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az önmegtartóztatásra vagy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására az adagolástól számított legalább 7 napig
   3. Gyermeket vállalni képes nők esetében a résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell mutatnia a szűrés során, és hajlandónak kell lennie az alábbi elfogadott fogamzásgátlási módszerek egyikének következetes és helyes alkalmazására: önmegtartóztatás, kombinált vagy csak progeszteront tartalmazó tablettás fogamzásgátló; injekciós progeszteron, levonorgestrel implantátum, ösztrogén tartalmú hüvelyi gyűrű, transzdermális fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz vagy rendszer, vagy a férfi partner sterilizálása
   4. A férfiak nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati szer utolsó adagolását követő 1 hónapig.

2. Tünetes szívelégtelenség diagnózisa: A résztvevőnek tünetes szívelégtelensége van, ACC/AHA C vagy D stádiumú, ambuláns vagy kórházi kezelésben szívelégtelenség miatt, amelyet a fővizsgáló bírált el, és mindkét alábbi feltételnek megfelel:

   1. Klinikai szindróma: Szívelégtelenséggel összeegyeztethető tünetek és/vagy jelek (pl. légszomj, fáradtság, ödéma, krepitáció, megemelkedett nyaki vénás nyomás), és

   2. Szívelégtelenség objektív bizonyítéka (legalább 1):

      • Bal kamrai szisztolés diszfunkció vagy egyéb strukturális elváltozások (bal pitvari tágulat, bal kamrai hypertrophia, diasztolés diszfunkció echokardiográfián) vagy
      • Megemelkedett töltési nyomások hemodinamikai bizonyítéka invazív vagy nem invazív értékeléssel, vagy
      • A bevonástól számított 90 napon belül mért emelkedett natriuretikus peptid szintek: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) sinus ritmusban vagy NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) pitvari fibrillációban
3. Azok a résztvevők, akik képesek közvetlenül tájékoztatott beleegyezést adni, és betartják a protokoll által előírt követelményeket és korlátozásokat
4. Megfelelő vénás hozzáférés, amely elegendő a protokoll követelményeinek megfelelő vérvételhez

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek nem szabad egyetlen alábbi kritériumnak sem megfelelniük:

1. Iohexol intolerancia vagy jódallergia
2. Ismert allergia a relmapirazinra vagy súlyos túlérzékenységi reakciók tapaszokkal vagy kapcsolódó termékekkel szemben
3. Iohexol beadása keresztmetszeti képalkotáshoz az adagolási látogatástól számított egy héten belül
4. Végtag amputáció
5. Primér vesebetegség (pl. glomerulonefritis vagy polycystás vesebetegség)
6. Akut vesekárosodás (AKI) vagy instabil vesefunkció az adagolási látogatás időpontjában
7. Túltöltöttség klinikai jelei (3-4. fokozatú ödéma vagy ascites)
8. Jelentős hegek, tetoválások vagy pigmentáció változások a szegycsonton vagy más érzékelő elhelyezési területeken, amelyek megváltoztatnák az érzékelő leolvasásokat
9. Napozó sprayk, barnító termékek stb. használata a felső mellkas területén az adagolási naptól számított 2 héten belül
10. Smink, testápolók, vazelin vagy más termékek használata a felső mellkas területén az adagolást megelőző napon vagy az adagolás napján
11. Azok a résztvevők, akik nefrotoxikus szerhez jutottak, vagy olyan tüneteket mutatnak, amelyek akut vesekárosodást eredményező állapotra utalnak a vizsgálatba való belépéstől számított két héten belül.