System MediBeacon® Transdermal GFR do oceny czynności nerek u dorosłych z niewydolnością serca

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat;

   1. Kwalifikujące się uczestniczki niebędące w ciąży, które albo nie są w wieku rozrodczym, albo są gotowe stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania
   2. Mężczyźni muszą być gotowi praktykować abstynencję lub stosować odpowiednią antykoncepcję od dnia podania dawki do co najmniej 7 dni po podaniu dawki
   3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestniczka powinna mieć negatywny test ciążowy z surowicy podczas kwalifikacji i zgadza się na jedną z następujących akceptowalnych metod antykoncepcyjnych stosowanych konsekwentnie i prawidłowo, tj. abstynencję, doustną antykoncepcję (kombinowaną lub samą progesteronową); wstrzykiwany progesteron, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy pierścień dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub system lub sterylizacja partnera płci męskiej
   4. Mężczyźni nie będą oddawać nasienia podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku badawczego.

2. Rozpoznanie objawowej niewydolności serca: Osoba ma objawową niewydolność serca, stadium C lub D według ACC/AHA, ambulatoryjną lub hospitalizowaną z powodu niewydolności serca, zatwierdzoną przez głównego badacza i spełniającą oba poniższe kryteria:

   1. Zespół kliniczny: Objawy i/lub oznaki zgodne z niewydolnością serca (np. duszność, zmęczenie, obrzęki, rzężenia, podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych), oraz

   2. Obiektywne dowody niewydolności serca (≥1 z poniższych):

      • Dysfunkcja skurczowa lewej komory lub inne nieprawidłowości strukturalne (powiększenie lewego przedsionka, przerost lewej komory, dysfunkcja rozkurczowa w badaniu echokardiograficznym) lub
      • Dowody hemodynamiczne podwyższonych ciśnień napełniania w ocenie inwazyjnej lub nieinwazyjnej, lub
      • Podwyższone peptydy natriuretyczne uzyskane w ciągu 90 dni od rekrutacji: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) w rytmie zatokowym lub NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) w migotaniu przedsionków
3. Uczestnicy, którzy są w stanie bezpośrednio wyrazić świadomą zgodę i mogą przestrzegać wymagań i ograniczeń określonych w protokole
4. Odpowiedni dostęp żylny wystarczający do pobierania krwi zgodnie z wymaganiami protokołu

Kryteria wykluczenia:

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Nietolerancja joksylu lub alergia na jod
2. Znana alergia na relmapirazynę lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na kleje lub pokrewne produkty
3. Podanie joksylu do badań obrazowych w przekroju w ciągu tygodnia od wizyty dawkowania
4. Amputacja kończyny
5. Pierwotna choroba nerek (np. kłębuszkowe zapalenie nerek lub wielotorbielowatość nerek)
6. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) lub niestabilna czynność nerek w czasie wizyty dawkowania
7. Kliniczne objawy nadmiernego przeciążenia objętościowego (obrzęk stopnia 3-4 lub wodobrzusze)
8. Znaczne blizny, tatuaże lub zmiany pigmentacji na mostku lub innych obszarach lokalizacji czujników, które mogłyby zmienić odczyty czujników
9. Stosowanie sprayów opalających, produktów do opalania itp. na górnej części klatki piersiowej w ciągu 2 tygodni od dnia dawkowania
10. Stosowanie makijażu, balsamów, wazeliny lub innych produktów na obszarze górnej części klatki piersiowej w dniu poprzedzającym lub w dniu dawkowania
11. Uczestnicy, którzy otrzymali lek nefrotoksyczny lub mają objawy sugerujące stan, który może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.