MediBeacon® Transdermales GFR-System zur Bewertung der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre;

   1. Eligible weibliche, nicht schwangere Teilnehmerinnen, die entweder nicht im gebärfähigen Alter sind oder während der Studie angemessene Verhütungsmittel verwenden möchten
   2. Männliche Teilnehmer müssen von der Dosierung bis mindestens 7 Tage nach der Dosis auf Geschlechtsverkehr verzichten oder angemessene Verhütungsmittel verwenden
   3. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss der Teilnehmerin beim Screening ein negativer Schwangerschaftsbluttest vorliegen und sie muss einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen, die konsequent und korrekt angewendet werden: Enthaltsamkeit, orale Verhütung entweder kombiniert oder nur Progesteron; injizierbares Progesteron, Implantate mit Levonorgestrel, östrogenhaltiger Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, IUP-Gerät oder -System oder Sterilisation des männlichen Partners
   4. Männer spenden während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma.

2. Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz: Der Proband hat eine symptomatische Herzinsuffizienz, ACC/AHA Stadium C oder D, ambulant oder stationär wegen Herzinsuffizienz, begutachtet von einem Hauptprüfer, und erfüllt beide der folgenden Kriterien:

   1. Klinisches Syndrom: Symptome und/oder Anzeichen, die mit Herzinsuffizienz übereinstimmen (z.B. Dyspnoe, Müdigkeit, Ödeme, Rasselgeräusche, erhöhter JVD), und

   2. Objektiver Nachweis einer Herzinsuffizienz (≥1 von):

      • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion oder andere strukturelle Anomalien (Linksatriumvergrößerung, linksventrikuläre Hypertrophie, diastolische Dysfunktion in der Echokardiographie) oder
      • Hämodynamischer Nachweis erhöhter Füllungsdrücke durch invasive oder nicht-invasive Beurteilung, oder
      • Erhöhte natriuretische Peptide, die innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung ermittelt wurden: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) bei Sinusrhythmus oder NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) bei Vorhofflimmern
3. Teilnehmer, die in der Lage sind, direkt eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die den Anforderungen und Einschränkungen des Protokolls entsprechen können
4. Ausreichender venöser Zugang, um Blutentnahmen gemäß den Protokollanforderungen zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

Um für die Studie geeignet zu sein, dürfen Teilnehmer keines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

1. Unverträglichkeit gegenüber Iohexol oder Jodallergie
2. Bekannte Allergie gegen Relmapirazin oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Klebstoffe oder verwandte Produkte
3. Verabreichung von Iohexol für Schnittbildgebung innerhalb einer Woche vor dem Dosierungsbesuch
4. Gliedmaßenamputation
5. Primäre Nierenerkrankung (z.B. Glomerulonephritis oder polyzystische Nierenerkrankung)
6. Akutes Nierenversagen (AKI) oder instabile Nierenfunktion zum Zeitpunkt des Dosierungsbesuchs
7. Klinische Anzeichen einer übermäßigen Volumenüberlastung (Ödem Grad 3-4 oder Aszites)
8. Signifikante Narben, Tattoos oder Pigmentveränderungen am Brustbein oder anderen Sensorpositionen, die die Sensorablesungen beeinträchtigen würden
9. Verwendung von Bräunungssprays, Bräunungsprodukten usw. auf der oberen Brust innerhalb von 2 Wochen vor dem Dosierungstag
10. Verwendung von Make-up, Lotionen, Vaseline oder anderen Produkten im Bereich der oberen Brust am Tag vor oder am Tag der Dosierung
11. Teilnehmer, die innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn ein nephrotoxisches Mittel erhalten haben oder Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf einen Zustand hinweisen, der zu akutem Nierenversagen führen kann.