MediBeacon® Transdermaalinen GFR-järjestelmä munuaisten toiminnan arviointiin aikuisilla sydämen vajaatoiminnassa
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: MediBeacon
Avoin, yksikeskittäinen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus Lumitrace®-injektion (Relmapirazin) käytöstä ja MediBeacon® ihon läpi toimivan GFR-järjestelmän käytöstä TGFR uudelleenkäytettävällä anturilla ja TGFR kertakäyttöisellä renkaalla munuaisten toiminnan arviointiin sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon läpi mitattavan glomerulaarisen suodatusnopeuden (tGFR) arvioinnin tarkkuutta ja toteuttamiskelpoisuutta relmapiraziniä (Lumitrace) ja MediBeacon tGFR -järjestelmää käyttäen verrattuna GFR:n plasmaväkevyyden mittaukseen aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Päätavoitteena on verrata jokaisen osallistujan ihon läpi mitattua GFR:ää (MediBeacon tGFR) heidän nGFRBSA-mittaustuloksiinsa.
Osallistujat osallistuvat seulontakäyntiin, joka järjestetään 15 päivän kuluessa Lumitracessa ja ioheksolissa suunnitellusta annostuksesta. Annospäivänä osallistujille asetetaan rintaan tGFR:n uudelleenkäytettävä anturi irrotettavalla liimarenkaalla, ja MediBeacon Transdermal GFR -järjestelmä käynnistetään taustasäteilyn keräämiseksi. Lumitracessa ja ioheksolin injektion sekä GFR-arviointien käynnistämisen jälkeen osallistujia seurataan tutkimuskeskuksessa 10–24 tuntia. Kaikki osallistujat osallistuvat seurantapuheluun noin 7 päivää viimeisen Lumitracessa ja ioheksoliin altistumisen jälkeen. Tutkijat analysoivat tuloksia vertaillakseen tGFR-arvoja kunkin osallistujan nGFRBSA-mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard B Dorshow, PhD
- Puhelinnumero: 314-735-0968
- Sähköposti: rbdorshow@medibeacon.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Melana Yuzefpolskaya, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta;
- Sopivat ei-raskaana olevat naisosallistujat, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä tai ovat valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä kokeen aikana
- Miesten on oltava valmiita harjoittamaan pidättyvyyttä tai käyttämään riittävää ehkäisyä annospäivästä vähintään 7 päivään annoksen jälkeen
- Lisääntymiskykyisillä naisilla osallistujan tulisi olla negatiivinen seerumin raskaus testi seulonnassa, ja hän suostuu johonkin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein: pidättyvyys, yhdistetty tai pelkkä progesteroni sisältävä ehkäisypilleri; progesteronin pistos, levonorgestrelin implantit, estrogeninen vaginaalirengas, ihon läpi vaikuttavat ehkäisylaastarit, kierukka tai kohdun sisäinen ehkäisylaitteisto tai miespuolisen kumppanin sterilisaatio
- Miehet eivät luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi: Kohteella on oltava symptomaattinen sydämen vajaatoiminta, ACC/AHA vaihe C tai D, avohoito- tai sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, pääasiantutkijan vahvistama ja täyttävä molemmat seuraavat:
- Kliininen oireyhtymä: Sydämen vajaatoimintaa vastaavat oireet ja/tai merkit (esim. hengitysvaikeudet, väsymys, turvotus, raleet, kohonnut jugularinen verenpaine), ja
Sydämen vajaatoiminnan objektiivinen todiste (≥1 seuraavista):
- Vasemman kammion systolinen dysfunktio tai muut rakenteelliset poikkeavuudet (vasemman eteisen laajentuma, vasemman kammion hypertrofia, diastolinen dysfunktio ekokardiografiassa) tai
- Kohonneiden täyttöpaineiden hemodynaaminen todiste invasiivisella tai ei-invasiivisella arvioinnilla, tai
- Kohonneet natriureettiset peptidit, jotka on saatu 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) sinusrytmissä tai NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) eteisvärinässä
- Osallistujat, jotka kykenevät antamaan suoraan tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka voivat noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimia vaatimuksia ja rajoituksia
- Riittävä laskimopääsy, joka mahdollistaa verinäytteiden ottoa tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, osallistujien ei saa täyttää mitään alla mainituista kriteereistä:
- Ioheksoli-intoleranssi tai jodi-allergia
- Tunnettu allergia relmapiraziinille tai vakavat yliherkkyysreaktiot liimoihin tai niihin liittyviin tuotteisiin
- Ioheksolin antaminen poikkileikkaustutkimuksessa viikon sisällä annoskäynnistä
- Rajan amputaatio
- Primäärinen munuaissairaus (esim. glomerulonefriitti tai munuaisten monirakkula tauti)
- Äkillinen munuaisvaurio (AKI) tai epävakaa munuaistoiminto annoskäynnin aikana
- Kliiniset merkit liiallisesta nestekuormituksesta (3-4 asteen turvotus tai askiitti)
- Merkittävät arvet, tatuoinnit tai pigmentaation muutokset rintalastassa tai muissa anturipaikoissa, jotka muuttaisivat anturilukemia
- Rusketussumujen, rusketustuotteiden jne. käyttö ylärinta-alueella 2 viikon sisällä annospäivästä
- Meikin, voiteiden, Vaseline-tuotteiden tai muiden tuotteiden käyttö ylärinta-alueella päivää ennen annospäivää tai annospäivänä
- Osallistujat, jotka ovat saaneet nefrotoksisia lääkeaineita tai joilla on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat tilaan, joka voi johtaa äkilliseen munuaisvaurioon kahden viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 130 mg Lumitrace/1,5 ml Iohexol
Osallistujille asetetaan tGFR-anturi ja aloitetaan taustamittaukset.
Osallistujat saavat sitten yhden 130 mg:n intravenoosin annoksen Lumitracea, jota seuraa 1,5 ml ioheksolia.
Heidän tilannettaan seurataan tutkimuskeskuksessa 10–24 tuntia.
|
18,6 mg/ml 7,0 ml:n tilavuudessa annosteltuna laskimonsisäisesti 30–60 sekunnin aikana, minkä jälkeen annetaan 10 ml normaalisuolaliuoshöyrytys laskimonsisäisesti 30–60 sekunnin aikana
Muut nimet:
Sivuston henkilökunta asettaa ja kiinnittää tGFR:n uudelleenkäytettävän anturin ja kertakäyttörenkaan kaikille rekisteröityneille osallistujille.
Yksi anturi kiinnitetään ylärintaan.
Myös liimaklipiä, kirurgista teippiä tai muita keinoja voidaan käyttää anturin johdon jännityksen lievittämiseksi.
TGFR-arviointeja kerätään vähintään 6 tunnin ajan ja enintään 8 tuntia Lumitrace-pistoksen jälkeen.
1,5 ml 647 mg/ml-liuosta, joka annetaan laskimonsisäisesti 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen 10 ml normaalia suolaliuosta annetaan laskimonsisäisesti 30–60 sekunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdermaalisen glomerulaarisen suodatusnopeuden (tGFR) korrelaatio plasmapohjaiseen indeksoituun glomerulaariseen suodatusnopeuteen (nGFR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
P30:n suorituskykymittari määritellään osallistujien kaikkien transdermaalisten GFR-arvojen osuutena, jotka ovat 30 prosentin sisällä mitatusta plasmasta johdetusta GFR-arvosta.
Transdermaalisen glomerulaarisen suodatusnopeuden (tGFR) vertailua plasmasta johdetun indeksoidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (nGFR) suhteen lasketaan käyttäen kaksipuolista 95 prosentin luottamusväliä (CI).
Suorituskykytavoite on 0,75, ja tutkimuksen onnistumiseksi määritellään 95 prosentin CI:n alarajan olevan suurempi kuin 0,75.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .