MediBeacon® Transdermal GFR-system for evaluering av nyrefunksjon hos voksne med hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år;

   1. Kvalifiserte kvinnelige ikke-gravide deltakere som enten ikke er i fruktbar alder eller er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under forsøket
   2. Menn må være villige til å praktisere avholdenhet eller bruke tilstrekkelig prevensjon fra doseringsdagen til minst 7 dager etter dosering
   3. For kvinner i fruktbar alder skal deltakeren ha en negativ serum graviditetstest ved screening, og samtykke til en av følgende akseptable prevensjonsmetoder brukt konsekvent og korrekt: avholdenhet, orale prevensjonsmidler enten kombinerte eller kun progesteron; injiserbar progesteron, implantater av levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane prevensjonsplaster, spiral eller system, eller mannlig partners sterilisering
   4. Menn vil ikke donere sæd under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.

2. Diagnose av symptomatisk hjertesvikt: Pasienten har symptomatisk hjertesvikt, ACC/AHA Stadium C eller D, ambulant eller innlagt for hjertesvikt, vurdert av en hovedforsker, og oppfyller begge følgende:

   1. Klinisk syndrom: Symptomer og/eller tegn som samsvarer med hjertesvikt (f.eks. dyspné, tretthet, ødem, rales, forhøyet JVP), og

   2. Objektivt bevis for hjertesvikt (≥1 av):

      • Ventrikulær systolisk dysfunksjon eller andre strukturelle abnormaliteter (forstørret venstre atrium, venstre ventrikkelhypertrofi, diastolisk dysfunksjon på ekkokardiografi) eller
      • Hemodynamisk bevis på forhøyede fyllingstrykk ved invasiv eller ikke-invasiv vurdering, eller
      • Forhøyede natriuretiske peptider innhentet innen 90 dager fra inkludering: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) i sinusrytme eller NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) ved atrieflimmer
3. Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke direkte og som kan følge kravene og begrensningene som kreves av protokollen
4. Tilstrekkelig venetilgang for å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollkrav

Eksklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må ikke deltakere oppfylle noen av kriteriene nevnt nedenfor:

1. Intoleranse overfor ioheksol eller jodallergi
2. Kjent allergi mot relmapirazin eller alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner mot lim eller relaterte produkter
3. Administrering av ioheksol for tverrsnittsbildediagnostikk innen en uke fra doseringsbesøket
4. Amputasjon av lem
5. Primær nyresykdom (f.eks. glomerulonefritt eller polycystisk nyresykdom)
6. Akutt nyreskade (AKI) eller ustabil nyrefunksjon ved tiden for doseringsbesøket
7. Kliniske tegn på overdreven volumoverbelastning (ødem grad 3-4 eller ascites)
8. Betydelig arrdannelse, tatoveringer eller endringer i pigmentering på brystbenet eller andre sensorlokasjonsområder som vil endre sensoravlesninger
9. Bruk av solspray, solprodukter, etc. på overkroppen innen 2 uker fra doseringsdagen
10. Bruk av sminke, kremer, Vaseline eller andre produkter på området på overkroppen dagen før eller på doseringsdagen
11. Deltakere som har mottatt nefrotoksisk middel eller tegn eller symptomer som tyder på en tilstand som kan føre til akutt nyreskade innen to uker etter studiestart.