此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MediBeacon® 经皮肾小球滤过率系统用于评估成人心力衰竭患者的肾功能

2026年8月12日 更新者：MediBeacon

一项开放标签、单中心、关于Lumitrace®注射液（Relmapirazin）以及使用带有TGFR一次性环的TGFR可重复使用传感器的MediBeacon®经皮GFR系统用于评估心力衰竭患者肾功能的安全性和药代动力学研究

本临床试验的目的是评估在心力衰竭成人患者中使用relmapirazin（Lumitrace）和MediBeacon经皮肾小球滤过率（tGFR）系统进行经皮肾小球滤过率评估的准确性和可行性，并与血浆清除率测量的肾小球滤过率进行比较。

其主要研究问题是通过MediBeacon tGFR系统测得的每位参与者的经皮肾小球滤过率值，与他们的nGFRBSA测量值进行比较。

参与者将在计划使用Lumitrace和碘海醇前的15天内参加一次筛选访视。在给药日，参与者将在胸部佩戴带有一次性粘合环的tGFR可重复使用传感器，并启动MediBeacon经皮肾小球滤过率系统以收集背景荧光。在注射Lumitrace和碘海醇并启动肾小球滤过率评估后，参与者将在研究中心接受10至24小时的随访。所有参与者将在最后一次接触Lumitrace和碘海醇后约7天参加一次随访电话。研究人员将分析结果，比较每位参与者的tGFR值与nGFRBSA测量值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触：
          • Melana Yuzefpolskaya, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；

    1. 符合条件的非妊娠女性参与者，要么无生育能力，要么愿意在试验期间采取充分避孕措施
    2. 男性必须愿意从给药日到至少给药后7天内禁欲或采取充分避孕措施
    3. 对于有生育能力的女性，参与者应在筛查时血清妊娠试验呈阴性，并同意持续正确地使用以下一种可接受的避孕方法：禁欲、口服避孕药（联合或单用孕激素）、注射用孕激素、左炔诺孕酮植入物、雌激素阴道环、经皮避孕贴片、宫内节育器或男性伴侣绝育
    4. 男性在研究期间及研究药物末次给药后1个月内不捐献精子。

  2. 症状性心力衰竭诊断：受试者患有症状性心力衰竭，ACC/AHA C期或D期，门诊或住院治疗心力衰竭，由主要研究者判定，并满足以下两项：

    1. 临床综合征：符合心力衰竭的症状和/或体征（例如呼吸困难、疲劳、水肿、啰音、颈静脉压升高），以及

    2. 心力衰竭的客观证据（≥1项）：

      • 左心室收缩功能障碍或其他结构性异常（超声心动图显示左心房扩大、左心室肥厚、舒张功能障碍），或
      • 通过有创或无创评估显示充盈压升高的血流动力学证据，或
      • 入组90天内获得的利钠肽升高：窦性心律时NT-proBNP≥300 pg/mL（BNP≥100 pg/mL），或心房颤动时NT-proBNP≥900 pg/mL（BNP≥300 pg/mL）
  3. 能够直接提供知情同意并能够遵守方案要求的限制和要求的参与者
  4. 有足够的静脉通路以满足方案要求的采血需求

排除标准：

要符合研究资格，参与者不得满足以下任何标准：

  1. 对碘海醇不耐受或碘过敏
  2. 已知对瑞马匹拉嗪过敏或对粘合剂及相关产品有严重过敏反应
  3. 给药访视一周内因横断面成像使用碘海醇
  4. 肢体截肢
  5. 原发性肾脏疾病（例如肾小球肾炎或多囊肾病）
  6. 给药访视时出现急性肾损伤（AKI）或肾功能不稳定
  7. 临床体征显示容量负荷过重（3-4级水肿或腹水）
  8. 胸骨或其他传感器放置区域有明显疤痕、纹身或色素改变，可能影响传感器读数
  9. 给药日前2周内在上胸部使用美黑喷雾、美黑产品等
  10. 给药前一日或给药当日在上胸部区域使用化妆品、乳液、凡士林或其他产品
  11. 入组前两周内接受过肾毒性药物或出现提示可能导致急性肾损伤的体征或症状的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：130 毫克 Lumitrace/1.5 毫升 Iohexol
参与者将安装tGFR传感器并启动背景测量。 随后，参与者将接受一次130 mg Lumitrace静脉注射，随后注射1.5 mL碘海醇。 他们将在研究中心接受10-24小时的随访。
设备：Lumitrace
以18.6毫克/毫升的浓度，通过静脉注射在30-60秒内给予7.0毫升体积，随后在30-60秒内静脉给予10毫升生理盐水冲洗
其他名称：
  • 瑞马匹拉嗪
设备：MediBeacon 经皮肾小球滤过率测量系统 (tGFR)
站点工作人员将为所有入组参与者放置并固定tGFR可重复使用传感器和一次性指环。 一个传感器将贴附在上胸部。 也可使用粘性夹、手术胶带或其他方式来缓解传感器线缆的张力。 在注射Lumitrace后，将收集至少6小时至8小时的TGFR评估数据。
药品：碘海醇
1.5 mL的647 mg/mL溶液通过静脉注射给药，注射时间为30秒，随后通过静脉注射10 mL生理盐水冲洗，冲洗时间为30-60秒
其他名称：
  • Omnipaque 300

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮衍生肾小球滤过率 (tGFR) 与血浆衍生指数化肾小球滤过率 (nGFR) 的相关性
大体时间：第一天
P30的性能指标定义为所有受试者中经皮衍生GFR值与血浆衍生GFR测量值相差在30%以内的比例。 经皮衍生肾小球滤过率（tGFR）与血浆衍生指数化肾小球滤过率（nGFR）的比较将使用双侧95%置信区间（CI）进行计算。 性能目标为0.75，研究的成功标准定义为95% CI的下限大于0.75。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MediBeacon

调查人员

  • 研究主任：Richard B Dorshow, PhD、MediBeacon, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 100-300

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅