Sistema Transdérmico de Taxa de Filtração Glomerular (GFR) MediBeacon® para a Avaliação da Função Renal em Adultos com Insuficiência Cardíaca

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos;

   1. Participantes do sexo feminino não grávidas elegíveis que não tenham potencial de engravidar ou estejam dispostas a utilizar contraceção adequada durante o ensaio
   2. Homens devem estar dispostos a praticar abstinência ou utilizar contraceção adequada desde o dia da administração até pelo menos 7 dias após a dose
   3. Para mulheres com potencial de engravidar, a participante deve ter um teste de gravidez sérico negativo no rastreio, e concordar com um dos seguintes métodos contracetivos aceitáveis utilizados de forma consistente e correta, ou seja, abstinência, contracetivo oral combinado ou apenas com progesterona; progesterona injectável, implantes de levonorgestrel, anel vaginal estrogénico, adesivos contracetivos percutâneos, dispositivo ou sistema DIU ou esterilização do parceiro masculino
   4. Homens não doarão esperma durante o estudo e durante 1 mês após a última dose do medicamento em estudo.

2. Diagnóstico de insuficiência cardíaca sintomática: O sujeito tem insuficiência cardíaca sintomática, estadio C ou D da ACC/AHA, ambulatório ou hospitalizado por insuficiência cardíaca, validado por um investigador principal, e cumpre ambos os seguintes:

   1. Síndrome clínica: Sintomas e/ou sinais consistentes com insuficiência cardíaca (por exemplo, dispneia, fadiga, edema, estertores, pressão venosa jugular elevada), e

   2. Evidência objetiva de insuficiência cardíaca (≥1 de):

      • Disfunção sistólica ventricular esquerda ou outras anomalias estruturais (aumento do átrio esquerdo, hipertrofia ventricular esquerda, disfunção diastólica na ecocardiografia) ou
      • Evidência hemodinâmica de pressões de enchimento elevadas por avaliação invasiva ou não invasiva, ou
      • Péptidos natriuréticos elevados obtidos dentro de 90 dias após a inscrição: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) em ritmo sinusal ou NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) em fibrilhação auricular
3. Participantes capazes de fornecer consentimento informado diretamente e que possam cumprir os requisitos e restrições exigidos pelo protocolo
4. Acesso venoso adequado suficiente para permitir colheita de sangue de acordo com os requisitos do protocolo

Critérios de Exclusão:

Para serem elegíveis para o estudo, os participantes não devem cumprir nenhum dos critérios indicados abaixo:

1. Intolerância ao iohexol ou alergia ao iodo
2. Alergia conhecida ao relmapirazina ou reações de hipersensibilidade grave a adesivos ou produtos relacionados
3. Administração de iohexol para imagiologia de secção transversal dentro de uma semana a partir da visita de administração
4. Amputação de membros
5. Doença renal primária (por exemplo, glomerulonefrite ou doença renal poliquística)
6. Lesão renal aguda (LRA) ou função renal instável no momento da visita de administração
7. Sinais clínicos de sobrecarga volémica excessiva (edema grau 3-4 ou ascite)
8. Cicatrização significativa, tatuagens ou alterações na pigmentação no esterno ou outras áreas de localização do sensor que alterariam as leituras do sensor
9. Utilização de sprays de bronzeamento, produtos de bronzeamento, etc. na parte superior do tórax dentro de 2 semanas antes do dia da administração
10. Utilização de maquilhagem, loções, Vaselina ou outros produtos na área da parte superior do tórax no dia anterior ou no dia da administração
11. Participantes que tenham recebido agente nefrotóxico ou sinais ou sintomas sugestivos de uma condição que possa resultar em lesão renal aguda dentro de duas semanas após a entrada no estudo.