Sistema MediBeacon® Transdermico GFR per la Valutazione della Funzione Renale negli Adulti con Insufficienza Cardiaca

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni;

   1. Partecipanti di sesso femminile non gravide idonee che non sono in età fertile o che sono disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione durante la sperimentazione
   2. I maschi devono essere disposti a praticare l'astinenza o a utilizzare un'adeguata contraccezione dal giorno della somministrazione fino ad almeno 7 giorni dopo la dose
   3. Per le donne in età fertile, la partecipante deve avere un test di gravidanza sierologico negativo allo screening e accetta uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto, ovvero: astinenza, contraccettivo orale combinato o solo progesterone; progesterone iniettabile, impianti di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo o sistema IUD o sterilizzazione del partner maschile
   4. Gli uomini non doneranno sperma durante lo studio e per 1 mese successivo all'ultima dose del farmaco in studio.

2. Diagnosi di insufficienza cardiaca sintomatica: il soggetto presenta insufficienza cardiaca sintomatica, stadio C o D dell'ACC/AHA, ambulatoriale o ospedalizzato per insufficienza cardiaca, valutata da un investigatore principale e che soddisfa entrambi i seguenti criteri:

   1. Sindrome clinica: sintomi e/o segni coerenti con insufficienza cardiaca (ad esempio, dispnea, affaticamento, edema, rantoli, JVP elevato), e

   2. Evidenza oggettiva di insufficienza cardiaca (≥1 di):

      • Disfunzione sistolica ventricolare sinistra o altre anomalie strutturali (ingrandimento atriale sinistro, ipertrofia ventricolare sinistra, disfunzione diastolica all'ecocardiografia) o
      • Evidenza emodinamica di pressioni di riempimento elevate mediante valutazione invasiva o non invasiva, o
      • Peptidi natriuretici elevati ottenuti entro 90 giorni dall'arruolamento: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) in ritmo sinusale o NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) in fibrillazione atriale
3. Partecipanti in grado di fornire direttamente il consenso informato e che possono rispettare i requisiti e le restrizioni previsti dal protocollo
4. Accesso venoso adeguato sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

Per essere idoneo allo studio, i partecipanti non devono soddisfare nessuno dei criteri elencati di seguito:

1. Intolleranza all'ioexolo o allergia allo iodio
2. Allergia nota al relmapirazin o gravi reazioni di ipersensibilità ad adesivi o prodotti correlati
3. Somministrazione di ioexolo per imaging trasversale entro una settimana dalla visita di somministrazione
4. Amputazione di arti
5. Malattia renale primaria (ad esempio, glomerulonefrite o malattia del rene policistico)
6. Lesione renale acuta (AKI) o funzione renale instabile al momento della visita di somministrazione
7. Segni clinici di sovraccarico di volume eccessivo (edema di grado 3-4 o ascite)
8. Cicatrici significative, tatuaggi o alterazioni della pigmentazione sullo sterno o su altre aree di posizionamento del sensore che potrebbero alterare le letture del sensore
9. Uso di spray abbronzanti, prodotti abbronzanti, ecc. sul torace superiore entro 2 settimane dal giorno della somministrazione
10. Uso di trucco, lozioni, vaselina o altri prodotti sull'area del torace superiore il giorno prima o il giorno della somministrazione
11. Partecipanti che hanno ricevuto un agente nefrotossico o segni o sintomi suggestivi di una condizione che può comportare una lesione renale acuta entro due settimane dall'ingresso nello studio.