MediBeacon® Transdermal GFR-system til vurdering af nyrefunktion hos voksne med hjerteinsufficiens

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år;

   1. Berettigede kvindelige ikke-gravide deltagere, der enten ikke er i stand til at få børn eller er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under forsøget
   2. Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller anvende tilstrækkelig prævention fra doseringsdagen til mindst 7 dage efter dosering
   3. For kvinder i den fødedygtige alder skal deltageren have en negativ serum-graviditetstest ved screening og acceptere en af følgende acceptable præventionsmetoder, der bruges konsekvent og korrekt: afholdenhed, oral prævention enten kombineret eller kun progesteron; injicerbart progesteron, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane præventionsplastre, IUD-enhed eller -system eller mandlig partners sterilisation
   4. Mænd donerer ikke sæd under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

2. Diagnose af symptomatisk hjertesvigt: Deltageren har symptomatisk hjertesvigt, ACC/AHA stadium C eller D, ambulant eller indlagt for hjertesvigt, godkendt af en hovedundersøger og opfylder begge følgende:

   1. Klinisk syndrom: Symptomer og/eller tegn i overensstemmelse med hjertesvigt (f.eks. dyspnø, træthed, ødem, raller, forhøjet JVP), og

   2. Objektivt bevis for hjertesvigt (≥1 af):

      • Venstre ventrikulær systolisk dysfunktion eller andre strukturelle abnormaliteter (venstre atrieforstørrelse, venstre ventrikulær hypertrofi, diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografi) eller
      • Hæmodynamisk bevis for forhøjede fyldningstryk ved invasiv eller ikke-invasiv vurdering, eller
      • Forhøjede natriuretiske peptider indhentet inden for 90 dage fra indmeldelse: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) i sinusrytme eller NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) ved atrieflimren
3. Deltagere, der er i stand til direkte at give informeret samtykke og som kan overholde de krav og begrænsninger, der kræves af protokollen
4. Tilstrækkelig venetilgang til at tillade blodprøvetagning i overensstemmelse med protokolkravene

Eksklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen må deltagerne ikke opfylde nogen af kriterierne nævnt nedenfor:

1. Intolerance over for iohexol eller jodallergi
2. Kendt allergi over for relmapirazin eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for klæbemidler eller relaterede produkter
3. Administration af iohexol til tværsnittsbilleddannelse inden for en uge fra doseringsbesøget
4. Ekstremitetsamputation
5. Primær nyresygdom (f.eks. glomerulonefritis eller polycystisk nyresygdom)
6. Akut nyreskade (AKI) eller ustabil nyrefunktion på tidspunktet for doseringsbesøget
7. Kliniske tegn på overdreven volumenoverbelastning (ødem grad 3-4 eller ascites)
8. Betydelig arvæv, tatoveringer eller ændringer i pigmentering på sternum eller andre sensorlokationsområder, der ville ændre sensoraflæsninger
9. Brug af solspray, solprodukter osv. på det øvre bryst inden for 2 uger af doseringsdagen
10. Brug af makeup, lotions, vaseline eller andre produkter på området på det øvre bryst dagen før eller på doseringsdagen
11. Deltagere, der har modtaget nefrotoksisk middel eller tegn eller symptomer, der tyder på en tilstand, der kan resultere i akut nyreskade inden for to uger efter studiestart.