Система трандермальной оценки СКФ MediBeacon® для оценки функции почек у взрослых с сердечной недостаточностью

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет;

   1. Женщины-участницы, не беременные, которые либо не способны к деторождению, либо готовы использовать адекватную контрацепцию в течение исследования
   2. Мужчины должны быть готовы к воздержанию или использованию адекватной контрацепции с дня приема препарата до как минимум 7 дней после приема
   3. Для женщин детородного возраста участница должна иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и согласиться на один из следующих приемлемых методов контрацепции, используемых последовательно и правильно: воздержание, оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестерон); инъекционный прогестерон, имплантаты левоноргестрела, эстрогеновое вагинальное кольцо, чрескожные контрацептивные пластыри, внутриматочное устройство или система или стерилизация партнера-мужчины
   4. Мужчины не будут сдавать сперму в течение исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

2. Диагноз симптоматической сердечной недостаточности: у субъекта имеется симптоматическая сердечная недостаточность, стадия C или D по ACC/AHA, амбулаторная или госпитализированная по поводу сердечной недостаточности, подтвержденная главным исследователем, и соответствующая обоим следующим критериям:

   1. Клинический синдром: симптомы и/или признаки, соответствующие сердечной недостаточности (например, одышка, утомляемость, отеки, хрипы, повышенное давление в яремной вене), и

   2. Объективные признаки сердечной недостаточности (≥1 из):

      • Систолическая дисфункция левого желудочка или другие структурные аномалии (увеличение левого предсердия, гипертрофия левого желудочка, диастолическая дисфункция по данным эхокардиографии), или
      • Гемодинамические признаки повышенного давления наполнения по инвазивной или неинвазивной оценке, или
      • Повышенные натрийуретические пептиды, полученные в течение 90 дней с момента включения: NT-proBNP ≥300 пг/мл (BNP ≥100 пг/мл) при синусовом ритме или NT-proBNP ≥900 пг/мл (BNP ≥300 пг/мл) при фибрилляции предсердий
3. Участники, способные самостоятельно дать информированное согласие и соблюдать требования и ограничения, предусмотренные протоколом
4. Адекватный венозный доступ, достаточный для забора крови в соответствии с требованиями протокола

Критерии исключения:

Для участия в исследовании участники не должны соответствовать ни одному из критериев, указанных ниже:

1. Непереносимость иогексола или аллергия на йод
2. Известная аллергия на релмапиразин или тяжелые реакции гиперчувствительности на адгезивы или родственные продукты
3. Введение иогексола для кросс-секционной визуализации в течение недели до визита приема препарата
4. Ампутация конечности
5. Первичное заболевание почек (например, гломерулонефрит или поликистоз почек)
6. Острое повреждение почек (ОПП) или нестабильная функция почек на момент визита приема препарата
7. Клинические признаки чрезмерной объемной перегрузки (отек 3-4 степени или асцит)
8. Значительные рубцы, татуировки или изменения пигментации на грудине или других областях размещения датчиков, которые могут повлиять на показания датчиков
9. Использование спреев для загара, средств для автозагара и т.п. на верхней части груди в течение 2 недель до дня приема препарата
10. Использование макияжа, лосьонов, вазелина или других продуктов на области верхней части груди накануне или в день приема препарата
11. Участники, получавшие нефротоксичный препарат или имеющие признаки или симптомы, указывающие на состояние, которое может привести к острому повреждению почек, в течение двух недель до включения в исследование.