Système transdermique MediBeacon® GFR pour l'évaluation de la fonction rénale chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥18 ans ;

   1. Participantes féminines non enceintes éligibles qui ne sont pas en âge de procréer ou qui acceptent d'utiliser une contraception adéquate pendant l'essai
   2. Les hommes doivent être disposés à pratiquer l'abstinence ou à utiliser une contraception adéquate du jour de l'administration jusqu'à au moins 7 jours après la dose
   3. Pour les femmes en âge de procréer, la participante doit avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et accepter l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes utilisées de manière cohérente et correcte, c'est-à-dire l'abstinence, la contraception orale soit combinée soit à la progestérone seule ; la progestérone injectable, les implants de lévonorgestrel, l'anneau vaginal œstrogénique, les patchs contraceptifs percutanés, le dispositif ou système DIU ou la stérilisation du partenaire masculin
   4. Les hommes ne donneront pas de sperme pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.

2. Diagnostic d'insuffisance cardiaque symptomatique : Le sujet présente une insuffisance cardiaque symptomatique, stade C ou D de l'ACC/AHA, ambulatoire ou hospitalisé pour insuffisance cardiaque, validée par un investigateur principal, et répondant aux deux critères suivants :

   1. Syndrome clinique : Symptômes et/ou signes compatibles avec une insuffisance cardiaque (par exemple, dyspnée, fatigue, œdème, râles crépitants, JVP élevée), et

   2. Preuve objective d'insuffisance cardiaque (≥1 des éléments suivants) :

      • Dysfonction systolique ventriculaire gauche ou autres anomalies structurelles (élargissement de l'oreillette gauche, hypertrophie ventriculaire gauche, dysfonction diastolique à l'échocardiographie) ou
      • Preuve hémodynamique de pressions de remplissage élevées par évaluation invasive ou non invasive, ou
      • Peptides natriurétiques élevés obtenus dans les 90 jours suivant l'inclusion : NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) en rythme sinusal ou NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) en fibrillation auriculaire
3. Participants capables de fournir directement un consentement éclairé et pouvant respecter les exigences et restrictions requises par le protocole
4. Accès veineux adéquat suffisant pour permettre un prélèvement sanguin selon les exigences du protocole

Critères d'exclusion :

Pour être éligible à l'étude, les participants ne doivent répondre à aucun des critères indiqués ci-dessous :

1. Intolérance à l'iohexol ou allergie à l'iode
2. Allergie connue au relmapirazine ou réactions d'hypersensibilité sévères aux adhésifs ou produits connexes
3. Administration d'iohexol pour imagerie en coupe dans la semaine précédant la visite d'administration
4. Amputation d'un membre
5. Maladie rénale primaire (par exemple, glomérulonéphrite ou maladie polykystique des reins)
6. Lésion rénale aiguë (AKI) ou fonction rénale instable au moment de la visite d'administration
7. Signes cliniques de surcharge volémique excessive (œdème de grade 3-4 ou ascite)
8. Cicatrices importantes, tatouages ou altérations de la pigmentation sur le sternum ou d'autres zones de localisation des capteurs qui pourraient altérer les lectures des capteurs
9. Utilisation de sprays autobronzants, produits autobronzants, etc. sur la partie supérieure de la poitrine dans les 2 semaines précédant le jour de l'administration
10. Utilisation de maquillage, lotions, Vaseline ou autres produits sur la zone de la partie supérieure de la poitrine la veille ou le jour de l'administration
11. Participants ayant reçu un agent néphrotoxique ou présentant des signes ou symptômes suggérant une affection pouvant entraîner une lésion rénale aiguë dans les deux semaines suivant l'entrée dans l'étude.