MediBeacon® Transdermaal GFR-systeem voor de evaluatie van nierfunctie bij volwassenen met hartfalen

Insluitingscriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar;

   1. In aanmerking komende vrouwelijke niet-zwangere deelnemers die niet in de vruchtbare leeftijd zijn of bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studie
   2. Mannen moeten bereid zijn zich te onthouden of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de doseringsdag tot ten minste 7 dagen na dosering
   3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet de deelnemer een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en instemmen met een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden die consistent en correct worden gebruikt, d.w.z. onthouding, oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen progesteron; injecteerbaar progesteron, implantaten van levonorgestrel, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, IUD-apparaat of -systeem of sterilisatie van de mannelijke partner
   4. Mannen zullen tijdens de studie en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel geen sperma doneren.

2. Diagnose van symptomatisch hartfalen: De proefpersoon heeft symptomatisch hartfalen, ACC/AHA stadium C of D, ambulant of opgenomen voor hartfalen, beoordeeld door een hoofdonderzoeker, en voldoet aan beide volgende criteria:

   1. Klinisch syndroom: Symptomen en/of tekenen die consistent zijn met hartfalen (bijv. dyspnoe, vermoeidheid, oedeem, crepitaties, verhoogde JVP), en

   2. Objectief bewijs van hartfalen (≥1 van):

      • Linkerventrikel systolische dysfunctie of andere structurele afwijkingen (linkeratriumvergroting, linkerventrikelhypertrofie, diastolische dysfunctie op echocardiografie) of
      • Hemodynamisch bewijs van verhoogde vullingsdrukken door invasieve of niet-invasieve beoordeling, of
      • Verhoogde natriuretische peptiden verkregen binnen 90 dagen na inclusie: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) bij sinusritme of NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) bij atriumfibrilleren
3. Deelnemers die in staat zijn direct geïnformeerde toestemming te geven en die kunnen voldoen aan de vereisten en beperkingen die door het protocol worden gesteld
4. Adequate veneuze toegang voldoende om bloedafname volgens protocolvereisten mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor de studie, mogen deelnemers niet voldoen aan een van de onderstaande criteria:

1. Intolerantie voor iohexol of jodiumallergie
2. Bekende allergie voor relmapirazin of ernstige overgevoeligheidsreacties op kleefstoffen of gerelateerde producten
3. Toediening van iohexol voor cross-sectionele beeldvorming binnen een week vanaf het doseringsbezoek
4. Lidmaatamputatie
5. Primaire nierziekte (bijv. glomerulonefritis of polycystische nierziekte)
6. Acuut nierletsel (AKI) of onstabiele nierfunctie op het moment van het doseringsbezoek
7. Klinische tekenen van overmatige volume-overbelasting (oedeem graad 3-4 of ascites)
8. Significante littekens, tatoeages of veranderingen in pigmentatie op het sternum of andere sensorlocatiegebieden die de sensoraflezingen zouden veranderen
9. Gebruik van bruiningssprays, bruiningsproducten, enz. op de bovenste borst binnen 2 weken na de doseringsdag
10. Gebruik van make-up, lotions, Vaseline of andere producten op het gebied van de bovenste borst de dag voor of op de dag van dosering
11. Deelnemers die een nefrotoxisch middel hebben ontvangen of tekenen of symptomen hebben die wijzen op een aandoening die binnen twee weken na studie-insluiting kan leiden tot acuut nierletsel.