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심부전을 가진 성인의 신장 기능 평가를 위한 MediBeacon® 경피 GFR 시스템

2026년 3월 31일 업데이트: MediBeacon

개방형, 단일 센터, Lumitrace® 주사(Relmapirazin)의 안전성 및 약동학 연구 및 TGFR 일회용 링이 있는 TGFR 재사용 가능 센서를 사용하는 MediBeacon® 경피적 GFR 시스템을 이용한 심부전 환자의 신장 기능 평가

이 임상 시험의 목표는 심부전을 가진 성인에서 신장 여과율(GFR)의 혈장 청소 측정과 비교하여 relmapirazin(Lumitrace) 및 MediBeacon tGFR 시스템을 사용한 경피적 신장 여과율(tGFR) 평가의 정확성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.

주요 질문은 MediBeacon tGFR을 사용한 각 참가자의 경피적 유래 GFR을 nGFRBSA 측정과 비교하는 것입니다.

참가자는 Lumitrace 및 iohexol 예정 투여일로부터 15일 이내에 진행되는 선별 방문에 참여합니다. 투약일에 참가자는 가슴에 일회용 접착 링이 있는 tGFR 재사용 가능 센서를 부착하고, 배경 형광을 수집하기 위해 MediBeacon 경피적 GFR 시스템을 시작합니다. Lumitrace 및 iohexol 주사와 GFR 평가 시작 후, 참가자는 연구 센터에서 10~24시간 동안 관찰됩니다. 모든 참가자는 Lumitrace 및 iohexol 마지막 노출 후 약 7일 후에 후속 전화 통화에 참여합니다. 연구자들은 각 참가자의 tGFR 값을 nGFRBSA 측정과 비교하기 위해 결과를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
        • 연락하다:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18세;

    1. 임신하지 않은 적격 여성 참가자로서 임신 가능성이 없거나 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 있는 자
    2. 남성은 투여일로부터 투여 후 최소 7일까지 금욕을 실천하거나 적절한 피임법을 사용할 의사가 있어야 함
    3. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 참가자는 선별 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 다음 중 하나의 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 것에 동의해야 함: 금욕, 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독), 주사용 프로게스테론, 레보노르게스트렐 임플란트, 에스트로겐 질 링, 경피 피임 패치, 자궁 내 장치 또는 시스템, 또는 남성 파트너의 불임 수술
    4. 남성은 연구 기간 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 1개월 동안 정자를 기증하지 않음.

  2. 증상성 심부전 진단: 참가자는 증상성 심부전, ACC/AHA 스테이지 C 또는 D, 심부전으로 외래 또는 입원 치료 중이며, 주 연구자가 판정하고 다음 두 가지 모두를 충족하는 자:

    1. 임상 증후군: 심부전과 일치하는 증상 및/또는 징후(예: 호흡곤란, 피로, 부종, 수포음, 경정맥압 상승) 및

    2. 심부전의 객관적 증거(다음 중 ≥1개):

      • 좌심실 수축 기능 장애 또는 기타 구조적 이상(심초음파상 좌심방 비대, 좌심실 비대, 이완기 기능 장애) 또는
      • 침습적 또는 비침습적 평가에 의한 충만압 상승의 혈역학적 증거, 또는
      • 등록 90일 이내에 측정된 나트륨이뇨펩타이드 상승: 정상 심장 리듬에서 NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) 또는 심방세동에서 NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL)
  3. 동의서를 직접 제공할 수 있고 연구 계획서에서 요구하는 조건 및 제한 사항을 준수할 수 있는 참가자
  4. 연구 계획서 요구 사항에 따른 혈액 채취를 허용할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근성

제외 기준:

연구에 참여하기 위해서는 참가자는 아래에 명시된 기준 중 어느 하나도 충족하지 않아야 함:

  1. 이오헥솔 불내성 또는 요오드 알레르기
  2. 렐마피라진에 대한 알레르기 또는 접착제 또는 관련 제품에 대한 심한 과민 반응
  3. 투여 방문 일주일 이내에 단면 영상 촬영을 위한 이오헥솔 투여
  4. 사지 절단
  5. 원발성 신장 질환(예: 사구체신염 또는 다낭성 신장병)
  6. 투여 방문 시 급성 신손상(AKI) 또는 불안정한 신기능
  7. 과도한 체액 과부하의 임상적 징후(부종 등급 3-4 또는 복수)
  8. 흉골 또는 기타 센서 부착 부위에 상당한 흉터, 문신 또는 색소 침착 변화가 있어 센서 판독값을 변경할 수 있는 경우
  9. 투여일 2주 이내에 상부 흉부에 선탠 스프레이, 선탠 제품 등을 사용
  10. 투여 전일 또는 투여일에 상부 흉부 부위에 화장품, 로션, 바셀린 또는 기타 제품 사용
  11. 연구 시작 2주 이내에 신독성 약물을 투여받았거나 급성 신손상을 유발할 수 있는 상태를 시사하는 징후 또는 증상이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 130 mg 루미트레이스/1.5 mL 이오헥솔
참가자는 tGFR 센서를 부착하고 배경 측정을 시작합니다. 참가자는 단일 정맥 투여로 루미트레이스 130 mg 용량을 투여받은 후, 이어서 iohexol 1.5 mL를 투여받습니다. 연구 센터에서 10-24시간 동안 추적 관찰됩니다.
장치: 루미트레이스
18.6 mg/mL의 농도로 7.0 mL 용량을 정맥 주사로 30~60초 동안 투여한 후, 10 mL의 일반 생리식염수를 정맥 주사로 30~60초 동안 투여하여 플러시합니다.
다른 이름들:
  • 렐마피라진
장치: MediBeacon 경피 사구체 여과율 측정 시스템 (tGFR)
사이트 직원은 등록된 모든 참가자에게 tGFR 재사용 가능 센서와 일회용 링을 부착합니다. 한 개의 센서는 상부 가슴에 부착됩니다. 센서 코드의 장력을 완화하기 위해 접착 클립, 수술용 테이프 또는 다른 방법을 사용할 수도 있습니다. TGFR 평가는 Lumitrace 주사 후 최소 6시간에서 최대 8시간 동안 수집됩니다.
의약품: Iohexol
647 mg/mL 용액 1.5 mL을 30초 동안 정맥 주사로 투여한 후, 10 mL 생리식염수 플러시를 30~60초 동안 정맥 내로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 옴니파크 300

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 유래 사구체 여과율(tGFR)과 혈장 유래 지표화 사구체 여과율(nGFR)의 상관관계
기간: 1일차
P30의 성능 척도는 모든 참가자를 대상으로 측정된 혈장 유래 GFR의 30% 이내에 있는 경피 유래 GFR 값의 비율로 정의됩니다. 경피 유래 사구체 여과율(tGFR)과 혈장 유래 지표화 사구체 여과율(nGFR)의 비교는 양측 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다. 성능 목표는 0.75이며, 연구의 성공은 95% CI의 하한이 0.75보다 큰 것으로 정의됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediBeacon

수사관

  • 연구 책임자: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100-300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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