MediBeacon® Transdermal GFR-system för utvärdering av njurfunktion hos vuxna med hjärtsvikt

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år;

   1. Behöriga kvinnliga icke-gravida deltagare som antingen inte är i barnafödande ålder eller är villiga att använda adekvat preventivmedel under försöket
   2. Män måste vara villiga att avstå från sexuellt umgänge eller använda adekvat preventivmedel från doseringsdagen till minst 7 dagar efter dosering
   3. För kvinnor i barnafödande ålder ska deltagaren ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycker till en av följande acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt, dvs. avhållsamhet, oralt preventivmedel antingen kombinerat eller endast progesteron; injicerbar progesteron, implantat av levonorgestrel, estrogen vaginalring, perkutan preventivplåster, IUD-enhet eller -system eller sterilisering av manlig partner
   4. Män kommer inte att donera sperma under studien och i 1 månad efter sista dosen av studieläkemedlet.

2. Diagnos av symtomatisk hjärtsvikt: Deltagaren har symtomatisk hjärtsvikt, ACC/AHA Stadium C eller D, ambulant eller inlagd för hjärtsvikt, bedömd av en huvudprövningsledare, och uppfyller båda följande:

   1. Kliniskt syndrom: Symptom och/eller tecken som överensstämmer med hjärtsvikt (t.ex. dyspné, trötthet, ödem, rassel, förhöjd JVP), och

   2. Objektivt bevis på hjärtsvikt (≥1 av):

      • Vänsterkammarsystolisk dysfunktion eller andra strukturella abnormaliteter (förstorad vänster förmak, vänsterkammarhypertrofi, diastolisk dysfunktion vid ekokardiografi) eller
      • Hemodynamiskt bevis på förhöjda fyllningstryck genom invasiv eller icke-invasiv bedömning, eller
      • Förhöjda natriuretiska peptider erhållna inom 90 dagar från inkludering: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) vid sinusrytm eller NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) vid förmaksflimmer
3. Deltagare som kan ge informerat samtycke direkt och som kan följa de krav och restriktioner som krävs av protokollet
4. Tillräcklig venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning enligt protokollkrav

Exklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien får deltagarna inte uppfylla något av kriterierna nedan:

1. Intolerans mot iohexol eller jodallergi
2. Känd allergi mot relmapirazin eller svara överkänslighetsreaktioner mot lim eller relaterade produkter
3. Administrering av iohexol för tvärsnittsbildtagning inom en vecka från doseringsbesöket
4. Amputation av extremitet
5. Primär njursjukdom (t.ex. glomerulonefrit eller polycystisk njursjukdom)
6. Akut njurskada (AKI) eller instabil njurfunktion vid tidpunkten för doseringsbesöket
7. Kliniska tecken på överdriven volymöverbelastning (ödem grad 3-4 eller ascites)
8. Betydande ärrbildning, tatueringar eller pigmentförändringar på bröstbenet eller andra sensormätområden som skulle förändra sensoravläsningar
9. Användning av solspray, solprodukter etc. på övre bröstet inom 2 veckor före doseringsdagen
10. Användning av smink, lotioner, vaselin eller andra produkter på området på övre bröstet dagen före eller på doseringsdagen
11. Deltagare som har fått nefrotoxiskt läkemedel eller tecken eller symptom som tyder på ett tillstånd som kan resultera i akut njurskada inom två veckor efter studiestart.