Sistema de GFR transdérmico MediBeacon® para la evaluación de la función renal en adultos con insuficiencia cardíaca

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años;

   1. Participantes femeninas no embarazadas elegibles que no sean potencialmente fértiles o estén dispuestas a utilizar anticonceptivos adecuados durante el ensayo
   2. Los hombres deben estar dispuestos a practicar la abstinencia o utilizar anticonceptivos adecuados desde el día de la administración hasta al menos 7 días después de la dosis
   3. Para mujeres potencialmente fértiles, la participante debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado, y acepta uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta, es decir, abstinencia, anticonceptivo oral combinado o solo de progesterona; progesterona inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo o sistema DIU o esterilización de la pareja masculina
   4. Los hombres no donarán esperma durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.

2. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca sintomática: el sujeto tiene insuficiencia cardíaca sintomática, estadio C o D de ACC/AHA, ambulatorio u hospitalizado por insuficiencia cardíaca, adjudicado por un investigador principal, y que cumple ambos de los siguientes:

   1. Síndrome clínico: síntomas y/o signos consistentes con insuficiencia cardíaca (por ejemplo, disnea, fatiga, edema, estertores, presión venosa yugular elevada), y

   2. Evidencia objetiva de insuficiencia cardíaca (≥1 de):

      • Disfunción sistólica ventricular izquierda u otras anomalías estructurales (agrandamiento auricular izquierdo, hipertrofia ventricular izquierda, disfunción diastólica en ecocardiografía) o
      • Evidencia hemodinámica de presiones de llenado elevadas mediante evaluación invasiva o no invasiva, o
      • Péptidos natriuréticos elevados obtenidos dentro de los 90 días posteriores a la inscripción: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) en ritmo sinusal o NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) en fibrilación auricular
3. Participantes capaces de proporcionar consentimiento informado directamente y que pueden cumplir con los requisitos y restricciones exigidos por el protocolo
4. Acceso venoso adecuado suficiente para permitir la toma de muestras de sangre según los requisitos del protocolo

Criterios de exclusión:

Para ser elegible para el estudio, los participantes no deben cumplir ninguno de los criterios señalados a continuación:

1. Intolerancia al iohexol o alergia al yodo
2. Alergia conocida a relmapirazina o reacciones de hipersensibilidad severa a adhesivos o productos relacionados
3. Administración de iohexol para imágenes transversales dentro de una semana desde la visita de administración de dosis
4. Amputación de extremidades
5. Enfermedad renal primaria (por ejemplo, glomerulonefritis o enfermedad renal poliquística)
6. Lesión renal aguda (LRA) o función renal inestable en el momento de la visita de administración de dosis
7. Signos clínicos de sobrecarga de volumen excesiva (edema grado 3-4 o ascitis)
8. Cicatrices significativas, tatuajes o alteraciones en la pigmentación en el esternón u otras áreas de ubicación del sensor que alterarían las lecturas del sensor
9. Uso de sprays bronceadores, productos de bronceado, etc. en la parte superior del pecho dentro de las 2 semanas anteriores al día de administración de la dosis
10. Uso de maquillaje, lociones, vaselina u otros productos en el área de la parte superior del pecho el día anterior o el día de la administración de la dosis
11. Participantes que han recibido un agente nefrotóxico o signos o síntomas sugestivos de una condición que pueda resultar en lesión renal aguda dentro de las dos semanas posteriores a la entrada al estudio.