冠動脈CTAによる非血流制限冠動脈プラークに対するコルヒチン治療：無作為化比較試験 (COLOR)
冠動脈CTAによる非血流制限性冠動脈プラークに対するコルヒチン治療：無作為化比較試験
本研究は、抗炎症薬が安定した冠動脈疾患患者の心臓の健康改善に役立つかどうかを評価するために設計された、前向き、多施設共同、ランダム化比較臨床試験です。
研究課題と仮説 標準的な薬物治療に低用量コルヒチン（0.5 mg、1日1回）を追加することで、慢性冠症候群（CCS）患者、特に冠動脈CT血管造影（CCTA）で検出された非血流制限性冠動脈プラークを有する患者において、主要心血管イベントのリスクをさらに減少させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。
コルヒチンが血管炎症を減少させることにより、将来の心臓発作、脳卒中、および冠動脈血行再建術の必要性を予防するのに役立つ可能性があると仮定しています。
研究対象集団とデザイン デザイン：厳密に設計された前向き、多施設共同、ランダム化（1:1）、優越性試験。
対象集団：CCTAにより、少なくとも1本の冠動脈に50%以上の狭窄があるが、血流に重大な影響を与えない（CT-FFR > 0.80）と診断されたCCSの成人（18歳以上）。
介入：
介入群：標準的なガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）+ コルヒチン 0.5 mg 1日1回 対照群：GDMTのみ サンプルサイズ：約3,826名の参加者（5%の脱落率を考慮）。
- 研究エンドポイント 主要エンドポイント：主要心血管・脳血管イベント（MACCE）の発生。これには以下を含む：心血管死；虚血性脳卒中；非致死性心筋梗塞；冠動脈血行再建術。 最終患者登録後12ヶ月間評価。
二次エンドポイント：36ヶ月間のMACCEの発生。 12、24、36ヶ月時点での各イベントカテゴリーの初回発生率と発生までの時間。
安全性エンドポイント：コルヒチンに関連する副作用（例：胃腸障害、肝臓または腎臓の異常、血液疾患、筋肉関連反応）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jun-Jie Zhang
- 電話番号：+86-25-52271350
- メール：jameszll@163.com
研究場所
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Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Nanjing First Hospital
- 電話番号：+86-25-52271350
- メール：jameszll@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
- 被験者（または法定後見人）は試験要件と治療手順を理解し、プロトコルで指定された検査や手順を受ける前に文面によるインフォームド・コンセントに署名すること。
- 年齢が18歳以上であること。
- 臨床的に慢性冠症候群（CCS）と診断されていること。
- CCTAで少なくとも1本の心外膜冠動脈に50％以上の狭窄が確認され、CT血流予備量比（CT-FFR）が0.80を超えること。
除外基準
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。
- 予定されたフォローアップを完了できないこと。
- 過去3か月以内にPCI（経皮的冠動脈形成術）を受けていること。
- 冠動脈バイパス術（CABG）の既往歴があること。
- 急性冠症候群（ACS）と診断されていること。
- 冠動脈プラークがない、またはプラーク狭窄が50％未満であること（CCTAで確認）。
- 少なくとも1本の主要な心外膜冠動脈において、病変特異的CT-FFRが0.80以下であること。
- 炎症性腸疾患（クローン病／潰瘍性大腸炎）または慢性下痢があること。
- 胃潰瘍または胃出血の既往歴があること。
- 妊娠中／授乳中の女性、または有効な避妊法を用いていない妊娠可能年齢の女性。
- 神経筋疾患がある、または非一過性のクレアチンキナーゼ（CK）が正常上限（ULN）の3倍を超えること（2回以上の検査で確認）。
- 臨床的に有意な非一過性の血液学的異常（ヘモグロビン＜100 g/L、ヘマトクリット＜30％／＞52％、白血球数＜3×10⁹/L、血小板数＜100×10⁹/L；2回以上の検査で確認）。
- 推算糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m²（CKD-EPI式）。
- 肝機能障害（アラニンアミノ基転移酵素＞3×ULNおよび／または総ビリルビン＞2×ULN）。
- 現在／予定の免疫抑制療法を受けていること。
- 他の適応によるコルヒチンの長期使用。
- コルヒチンに対する明確な／疑わしいアレルギーがあること。
- 活動性悪性腫瘍があること（予想生存期間＜1年）。
- 代替薬のない強力なCYP3A4／P-糖タンパク質阻害薬（例：シクロスポリン、抗レトロウイルス薬、抗真菌薬、エリスロマイシン、クラリスロマイシン）の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ガイドライン準拠薬物療法群
ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）単独 ガイドラインに基づく薬物療法は、中国の慢性冠症候群患者の診断と管理に関するガイドラインに基づき、以下の種類の薬物療法を含みます：抗血小板薬（アスピリン、インドブフェン、またはクロピドグレル）；抗凝固薬（ワルファリンまたは新しい経口抗凝固薬）；脂質低下薬（管理目標：LDL-C < 1.8 mmol/L、ベースラインから50%以上の低下；超高リスク患者の場合、LDL-C < 1.4 mmol/L、ベースラインから50%以上の低下）；症状緩和のための薬剤、例えばβ遮断薬、硝酸薬、カルシウム拮抗薬。
具体的な薬剤選択と治療計画は、臨床医の判断と患者の実際の状況に応じて調整されます。
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実験的：コルヒチン＋ガイドライン準拠薬物療法群
ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）にコルヒチン（1日1回0.5 mg）を追加 ガイドラインに基づく薬物療法は、「中国における慢性冠症候群患者の診断および管理のためのガイドライン」に基づき、以下の種類の薬物療法を含みます：抗血小板薬（アスピリン、インドブフェン、またはクロピドグレル）；抗凝固薬（ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬）；脂質低下薬（コントロール目標：LDL-C < 1.8 mmol/L、ベースラインから50%以上の低下；超高リスク患者の場合、LDL-C < 1.4 mmol/L、ベースラインから50%以上の低下）；β遮断薬、硝酸薬、カルシウム拮抗薬などの症状緩和のための薬物。
具体的な薬剤選択および治療計画は、臨床医の判断と患者の実際の状況に応じて調整されます。
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コルヒチンとガイドライン準拠薬物療法併用群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管および脳血管有害事象 (MACCE)
時間枠：登録後12か月
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心血管死、虚血性脳卒中、非致死的心筋梗塞、およびあらゆる冠動脈血行再建術の複合エンドポイント（追跡期間は最後に登録された患者が12か月の追跡を完了した時点で終了）。
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登録後12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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