Colchicin-Behandlung für nicht-flusslimitierende Koronarplaques mittels Koronar-CT-Angiographie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (COLOR)
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die untersuchen soll, ob ein entzündungshemmendes Medikament dazu beitragen kann, die Herzgesundheit von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit zu verbessern.
Forschungsfrage & Hypothese Wir möchten feststellen, ob die Zugabe einer niedrigen Dosis Colchicin (0,5 mg einmal täglich) zur Standardmedikation das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit chronischen Koronarsyndromen (CCS) weiter reduzieren kann, insbesondere bei solchen mit nicht-flusslimitierenden Koronarplaques, die durch Koronar-CT-Angiographie (CCTA) erkannt wurden.
Wir gehen davon aus, dass Colchicin durch die Verringerung der Gefäßentzündung dazu beitragen kann, zukünftige Herzinfarkte, Schlaganfälle und die Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisierung zu verhindern.
Studienpopulation & Design Design: Eine sorgfältig geplante, prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1), kontrollierte Überlegenheitsstudie.
Population: Erwachsene (>18 Jahre) mit diagnostiziertem CCS, bei denen durch CCTA mindestens eine Koronararterie mit ≥50%iger Verengung, aber ohne signifikante Auswirkung auf den Blutfluss (CT-FFR > 0,80) festgestellt wurde.
Intervention:
Interventionsgruppe: Standardtherapie nach Leitlinien (GDMT) + Colchicin 0,5 mg einmal täglich Kontrollgruppe: Nur GDMT Stichprobengröße: Etwa 3.826 Teilnehmer, unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 5%.
- Studienendpunkte Primärer Endpunkt: Das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE), einschließlich: Kardiovaskulärer Tod; Ischämischer Schlaganfall; Nicht-tödlicher Myokardinfarkt; Jede koronare Revaskularisierung. Bewertet 12 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten.
Sekundäre Endpunkte:Auftreten von MACCE über 36 Monate. Inzidenz und Zeit bis zum ersten Auftreten jeder Ereigniskategorie nach 12, 24 und 36 Monaten.
Sicherheitsendpunkt: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Colchicin (z.B. Magen-Darm-Beschwerden, Leber- oder Nierenanomalien, Blutbildveränderungen, muskelbezogene Reaktionen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun-Jie Zhang
- Telefonnummer: +86-25-52271350
- E-Mail: jameszll@163.com
Studienorte
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Nanjing, China
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
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Kontakt:
- Nanjing First Hospital
- Telefonnummer: +86-25-52271350
- E-Mail: jameszll@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Versuchsperson (oder der gesetzliche Vormund) versteht die Anforderungen der Studie und den Behandlungsablauf und unterzeichnet die schriftliche Einwilligungserklärung vor Durchführung aller studienspezifischen Untersuchungen oder Verfahren;
- Alter ≥18 Jahre;
- Klinisch diagnostiziertes chronisches Koronarsyndrom (CCS);
- CCTA bestätigt ≥50% Stenose in mindestens einer epikardialen Koronararterie und CT-fraktionelle Flussreserve (CT-FFR) >0,80.
Ausschlusskriterien
- Unfähig oder unwillig, eine Einwilligungserklärung abzugeben;
- Unfähig, die geplanten Nachuntersuchungen abzuschließen;
- PCI innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt;
- Anamnese einer koronaren Bypass-Operation (CABG);
- Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS);
- Keine koronare Plaque oder Plaque-Stenose <50% (durch CCTA bestätigt);
- Läsionsspezifische CT-FFR ≤0,80 in mindestens einer großen epikardialen Koronararterie;
- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn/Colitis ulcerosa) oder chronischer Durchfall;
- Anamnese von Magengeschwür oder Magenblutung;
- Schwangere/stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung;
- Neuromuskuläre Erkrankung oder nicht-transiente Kreatinkinase (CK) >3×oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) (durch ≥2 Labortests bestätigt);
- Klinisch signifikante nicht-transiente hämatologische Anomalien (Hämoglobin <100 g/L, Hämatokrit <30%/>52%, Leukozytenzahl <3×10⁹/L, Thrombozytenzahl <100×10⁹/L; durch ≥2 Labortests bestätigt);
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI-Formel);
- Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase >3×ULN und/oder Gesamtbilirubin >2×ULN);
- Aktuelle/geplante immunsuppressive Therapie;
- Langfristige Colchicin-Einnahme für andere Indikationen;
- Bestätigte/vermutete Colchicin-Allergie;
- Aktiver bösartiger Tumor (erwartete Überlebenszeit <1 Jahr);
- Einnahme potenter CYP3A4/P-Glykoprotein-Inhibitoren (z.B. Ciclosporin, Antiretrovirale, Antimykotika, Erythromycin, Clarithromycin) ohne alternative Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Richtlinienorientierte medikamentöse Therapiegruppe
Leitliniengeleitete medikamentöse Therapie (GDMT) allein Leitliniengeleitete medikamentöse Therapie basiert auf den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit chronischen Koronarsyndromen in China und umfasst die folgenden Arten von Arzneimitteltherapien: Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Indobufen oder Clopidogrel); Antikoagulantien (Warfarin oder neue orale Antikoagulantien); lipidsenkende Medikamente (Kontrollziel: LDL-C < 1,8 mmol/L mit einer Reduktion von ≥50% vom Ausgangswert; für Hochrisikopatienten LDL-C < 1,4 mmol/L mit einer Reduktion von ≥50% vom Ausgangswert); Medikamente zur Linderung von Symptomen wie β-Blocker, Nitrate und Kalziumkanalblocker.
Die spezifische Arzneimittelauswahl und der Behandlungsplan werden entsprechend der klinischen Einschätzung und der tatsächlichen Situation des Patienten angepasst.
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Experimental: Colchicin plus leitliniengerechte medikamentöse Therapiegruppe
Leitlinienorientierte medikamentöse Therapie (GDMT) plus Colchicin (0,5 mg einmal täglich) Die leitlinienorientierte medikamentöse Therapie basiert auf den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit chronischen Koronarsyndromen in China und umfasst folgende Arten von Arzneimitteltherapien: Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Indobufen oder Clopidogrel); Antikoagulanzien (Warfarin oder neue orale Antikoagulanzien); lipidsenkende Medikamente (Zielwert: LDL-C < 1,8 mmol/L mit einer Reduktion von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert; für Hochrisikopatienten LDL-C < 1,4 mmol/L mit einer Reduktion von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert); Medikamente zur Symptomlinderung wie β-Blocker, Nitrate und Kalziumkanalblocker.
Die spezifische Arzneimittelauswahl und der Behandlungsplan werden nach klinischer Einschätzung und der tatsächlichen Situation des Patienten angepasst.
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Colchicin kombiniert mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Komposit aus kardiovaskulärem Tod, ischämischem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt und jeglicher koronarer Revaskularisierung (die Nachbeobachtung endet, wenn der letzte eingeschlossene Patient 12 Monate Nachbeobachtung abgeschlossen hat).
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12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20241217-10-KS-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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