Kolchicin kezelés nem áramlás-korlátozó koronária plakkok esetén koronária CT-vel: Randomizált kontrollált vizsgálat (COLOR)
Kolchicin-kezelés nem véráram-korlátozó koronária plakkokra koronária CT-angiográfiával: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy egy gyulladáscsökkentő gyógyszer segíthet-e javítani a szív egészségét stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Kutatási kérdés & hipotézis Célunk annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú kolchicin (0,5 mg naponta egyszer) standard orvosi kezeléshez való hozzáadása tovább csökkentheti-e a súlyos szív- és érrendszeri események kockázatát krónikus koszorúér-szindrómában (CCS) szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiknél a koszorúér CT angiográfiával (CCTA) nem véráram-korlátozó koszorúér-plakkokat észleltek.
Feltételezzük, hogy a kolchicin, a védőér-gyulladás csökkentésével, segíthet megelőzni a jövőbeni szívrohamokat, agyi érkatasztrófákat és a koszorúér-revaskularizáció szükségességét.
Vizsgálati populáció & tervezés Tervezés: Gondosan megtervezett, prospektív, multicentrikus, randomizált (1:1), kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat.
Populáció: Felnőttek (>18 év), akiknél CCS-t diagnosztizáltak, és akiknél a CCTA szerint legalább egy koszorúér 50%-nál nagyobb szűkülést mutat, de jelentős hatással nincs a véráramra (CT-FFR > 0,80).
Beavatkozás:
Beavatkozási csoport: Standard irányelvek által vezérelt orvosi terápia (GDMT) + kolchicin 0,5 mg naponta egyszer Kontrollcsoport: Csak GDMT Mintanagyság: Körülbelül 3826 résztvevő, figyelembe véve az 5%-os lemorzsolódási arányt.
- Vizsgálati végpontok Elsődleges végpont: A súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri események (MACCE) előfordulása, beleértve: Szív- és érrendszeri halál; Iszkémiás stroke; Nem halálos szívizominfarktus; Bármilyen koszorúér-revaskularizáció. Értékelve 12 hónappal az utolsó beteg bevonása után.
Másodlagos végpontok: MACCE előfordulása 36 hónap alatt. Minden eseménykategória első előfordulásának gyakorisága és ideje 12, 24 és 36 hónapnál.
Biztonsági végpont: A kolchicinhez kapcsolódó mellékhatások (pl. emésztőrendszeri panaszok, máj- vagy vesekárosodás, vérképzőrendszeri rendellenességek, izommal kapcsolatos reakciók).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun-Jie Zhang
- Telefonszám: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- Nanjing First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nanjing First Hospital
- Telefonszám: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- A résztvevő (vagy törvényes gyámja) megérti a kísérlet követelményeit és a kezelési eljárást, és aláírja az írásbeli tájékoztatott beleegyezést, mielőtt bármilyen protokoll szerinti vizsgálatot vagy eljárást végezne;
- Legalább 18 éves;
- Krónikus koszorúér-szindrómával (CCS) klinikailag diagnosztizálva;
- A CCTA legalább egy epikardiális koszorúérben ≥50%-os szűkületet igazol, és a CT-frakcionális áramlási tartalék (CT-FFR) >0,80.
Kizárási kritériumok
- Nem képes vagy nem hajlandó tájékoztatott beleegyezést adni;
- Nem képes befejezni a tervezett követést;
- Az elmúlt 3 hónapban PCIt végeztek rajta;
- Koszorúér-bypass műtét (CABG) előzménye;
- Akut koszorúér-szindrómák (ACS) diagnózisa;
- Nincs koszorúér-plakk vagy a plakk szűkülete <50% (CCTA-val igazolva);
- Legalább egy fő epikardiális koszorúérben a lézióspecifikus CT-FFR ≤0,80;
- Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség/colitis ulcerosa) vagy krónikus hasmenés;
- Gyomorfekély vagy gyomorból eredő vérzés előzménye;
- Terhes/szoptató nők vagy gyermekvállalásra képes nők hatékony fogamzásgátlás nélkül;
- Neuromuszkuláris betegség vagy nem átmeneti kreatin-kináz (CK) >3× a normál felső határérték (ULN) (≥2 laborvizsgálattal igazolva);
- Klinikailag jelentős nem átmeneti hematológiai rendellenességek (hemoglobin <100 g/L, hematokrit <30%/>52%, fehérvérsejtszám <3×10⁹/L, vérlemezkeszám <100×10⁹/L; ≥2 laborvizsgálattal igazolva);
- Becsült glomerulus-szűrési sebesség (eGFR) <30 mL/perc/1,73 m² (CKD-EPI képlet);
- Működési zavar (alanin-aminotranszferáz >3×ULN és/vagy teljes bilirubin >2×ULN);
- Jelenlegi/tervezett immun-szuppresszív kezelés;
- Hosszú távú kolchicin használat más indikációkra;
- Határozott/gyanús kolchicin allergia;
- Aktív rosszindulatú daganat (várható túlélés <1 év);
- Erős CYP3A4/P-glikoprotein gátlók (pl. ciklosporin, antiretrovirálisok, gombaellenes szerek, eritromicin, klaritromicin) használata alternatív gyógyszerek nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányelvek szerinti gyógyszeres terápiás csoport
Irányelvek alapján végzett gyógyszeres kezelés (GDMT) önmagában Az irányelvek alapján végzett gyógyszeres kezelés a Kínában érvényes Krónikus Koronária Szindrómás Betegek Diagnosztizálására és Kezelésére vonatkozó Irányelveken alapul, és a következő típusú gyógyszeres kezeléseket foglalja magában: vérlemezkék aggregációját gátló szerek (aszpirin, indobufen vagy klopidogrel); antikoaguláns szerek (varfarin vagy új orális antikoagulánsok); lipidcsökkentő szerek (célérték: LDL-C < 1,8 mmol/L, legalább 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest; ultra magas kockázatú betegek esetén LDL-C < 1,4 mmol/L, legalább 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest); tünetek enyhítésére szolgáló gyógyszerek, mint például β-blokkolók, nitrátok és kalciumcsatorna-blokkolók.
A konkrét gyógyszerkiválasztást és kezelési tervet a klinikus megítélése és a beteg tényleges állapota alapján módosítják.
|
|
|
Kísérleti: Kolhicin plusz Irányadó Orvosi Terápiás Csoport
Irányadó orvosi terápia (GDMT) plusz kolchicin (0,5 mg naponta egyszer) Irányadó orvosi terápia a Kínai Krónikus Koronária Szindrómás Betegségek Diagnosztizálására és Kezelésére vonatkozó Irányelvek alapján történik, és a következő gyógyszeres terápiákat tartalmazza: vérlemezkék gátlására szolgáló gyógyszerek (aszpirin, indobufen vagy klopidogrel); antikoaguláns gyógyszerek (varfarin vagy új szórással szedhető antikoagulánsok); lipidcsökkentő gyógyszerek (célérték: LDL-C < 1,8 mmol/L, legalább 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest; ultramagas kockázatú betegeknél LDL-C < 1,4 mmol/L, legalább 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest); tüneti kezelésre szolgáló gyógyszerek, mint például β-blokkolók, nitrátok és kalciumcsatorna-blokkolók.
A konkrét gyógyszerkiválasztás és kezelési terv a klinikai orvos döntése és a beteg tényleges állapota alapján kerül beállításra.
|
kolchicin és az irányelvek által meghatározott orvosi terápia kombinált csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 12 hónappal a belépést követően
|
A kardiovaszkuláris halálozás, iszkémiás stroke, nem halálos miokardiális infarktus és bármely koronária revaszkularizáció összetett eseménye (a követés véget ér, amikor az utoljára bevont beteg befejezi a 12 hónapos követést).
|
12 hónappal a belépést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20241217-10-KS-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .