通过冠状动脉CTA评估秋水仙碱治疗非血流限制性冠状动脉斑块的随机对照试验 (COLOR)
2026年1月16日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
通过冠状动脉CTA评估秋水仙碱治疗非血流限制性冠状动脉斑块的疗效：一项随机对照试验
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，旨在评估抗炎药物能否帮助改善稳定型冠状动脉疾病患者的心脏健康。
研究问题与假设 我们旨在确定在标准药物治疗基础上加用低剂量秋水仙碱（每日一次0.5毫克）是否能进一步降低慢性冠状动脉综合征（CCS）患者的主要心血管事件风险，特别是那些通过冠状动脉CT血管造影（CCTA）检测到非血流限制性冠状动脉斑块的患者。
我们假设秋水仙碱通过减轻血管炎症，可能有助于预防未来的心脏病发作、中风以及冠状动脉血运重建的需求。
研究人群与设计 设计：一项严格设计的前瞻性、多中心、随机（1:1）、对照优效性试验。
人群：被诊断为CCS的成人（>18岁），通过CCTA确认至少有一支冠状动脉狭窄≥50%但对血流无显著影响（CT-FFR > 0.80）。
干预：
干预组：标准指南导向药物治疗（GDMT）+ 秋水仙碱每日一次0.5毫克 对照组：仅GDMT 样本量：约3,826名参与者，考虑了5%的脱落率。
- 研究终点 主要终点：主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生，包括：心血管死亡；缺血性中风；非致命性心肌梗死；任何冠状动脉血运重建。 在最后一名患者入组后评估12个月。
次要终点：36个月内MACCE的发生情况。 12、24和36个月时各类事件首次发生的发生率和时间。
安全性终点：与秋水仙碱相关的不良反应（例如胃肠道不适、肝肾功能异常、血液系统异常、肌肉相关反应）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3826
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun-Jie Zhang
- 电话号码：+86-25-52271350
- 邮箱：jameszll@163.com
学习地点
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
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接触：
- Nanjing First Hospital
- 电话号码：+86-25-52271350
- 邮箱：jameszll@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准
- 受试者（或法定监护人）理解试验要求与治疗流程，在实施任何方案规定的检查或操作前签署书面知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 临床诊断为慢性冠状动脉综合征（CCS）；
- 冠状动脉CT血管造影（CCTA）证实至少一支心外膜冠状动脉存在≥50%狭窄，且CT血流储备分数（CT-FFR）>0.80。
排除标准
- 无法或不愿提供知情同意；
- 无法完成预定随访；
- 过去3个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
- 有冠状动脉旁路移植术（CABG）史；
- 诊断为急性冠状动脉综合征（ACS）；
- 无冠状动脉斑块或斑块狭窄<50%（经CCTA证实）；
- 至少一支主要心外膜冠状动脉的病变特异性CT-FFR≤0.80；
- 炎症性肠病（克罗恩病/溃疡性结肠炎）或慢性腹泻；
- 有胃溃疡或胃出血史；
- 妊娠期/哺乳期女性，或未采取有效避孕措施的育龄女性；
- 神经肌肉疾病或非一过性肌酸激酶（CK）>3倍正常值上限（ULN）（经≥2次实验室检查证实）；
- 具有临床意义的非一过性血液学异常（血红蛋白<100 g/L，血细胞比容<30%/>52%，白细胞计数<3×10⁹/L，血小板计数<100×10⁹/L；经≥2次实验室检查证实）；
- 估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²（CKD-EPI公式）；
- 肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶>3倍ULN和/或总胆红素>2倍ULN）；
- 当前/计划接受免疫抑制治疗；
- 因其他适应症长期使用秋水仙碱；
- 明确/疑似对秋水仙碱过敏；
- 活动性恶性肿瘤（预期生存期<1年）；
- 使用强效CYP3A4/P-糖蛋白抑制剂（如环孢素、抗逆转录病毒药、抗真菌药、红霉素、克拉霉素）且无替代药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：指南指导的药物治疗组
单独指南指导的药物治疗（GDMT）指南指导的药物治疗基于《中国慢性冠状动脉综合征诊断与治疗指南》，包括以下类型的药物治疗：抗血小板药物（阿司匹林、吲哚布芬或氯吡格雷）；抗凝药物（华法林或新型口服抗凝药）；降脂药物（控制目标：LDL-C < 1.8 mmol/L且较基线降低≥50%；对于超高危患者，LDL-C < 1.4 mmol/L且较基线降低≥50%）；缓解症状药物如β受体阻滞剂、硝酸酯类和钙通道阻滞剂。
具体药物选择和治疗方案将根据临床医生的判断和患者的实际情况进行调整。
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实验性的：秋水仙碱联合指南指导药物治疗组
指南导向药物治疗（GDMT）联合秋水仙碱（0.5 mg 每日一次） 指南导向药物治疗基于《中国慢性冠状动脉综合征诊断与管理指南》，包括以下类型的药物治疗：抗血小板药物（阿司匹林、吲哚布芬或氯吡格雷）；抗凝药物（华法林或新型口服抗凝药）；降脂药物（控制目标：LDL-C < 1.8 mmol/L 且较基线降低 ≥50%；对于超高危患者，LDL-C < 1.4 mmol/L 且较基线降低 ≥50%）；缓解症状的药物如β-受体阻滞剂、硝酸酯类和钙通道阻滞剂。
具体药物选择和治疗方案将根据临床医生的判断和患者实际情况进行调整。
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秋水仙碱联合指南指导的药物治疗组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：入组后12个月
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心血管死亡、缺血性卒中、非致死性心肌梗死和任何冠状动脉血运重建的复合终点（随访期结束于最后一名入组患者完成12个月随访时）。
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入组后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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