Tratamento com Colchicina para Placa Coronária Não-Limitante de Fluxo por TAC Coronária: Um Ensaio Controlado Randomizado (COLOR)
Tratamento com Colchicina para Placa Coronária Não-Limitadora de Fluxo por TAC Coronária: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado, concebido para avaliar se um medicamento anti-inflamatório pode ajudar a melhorar a saúde cardíaca em doentes com doença arterial coronária estável.
Questão de Investigação & Hipótese Pretendemos determinar se a adição de colchicina em baixa dose (0,5 mg uma vez por dia) ao tratamento médico padrão pode reduzir ainda mais o risco de eventos cardiovasculares maiores em doentes com síndromes coronárias crónicas (SCC), especialmente naqueles com placas coronárias não limitantes do fluxo detetadas por angiografia coronária por TC (ACTC).
Hipotetizamos que a colchicina, ao reduzir a inflamação vascular, pode ajudar a prevenir futuros ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e a necessidade de revascularização coronária.
População do Estudo & Desenho Desenho: Um ensaio de superioridade prospetivo, multicêntrico, randomizado (1:1), controlado e rigorosamente concebido.
População: Adultos (>18 anos) diagnosticados com SCC, identificados por ACTC como tendo pelo menos uma artéria coronária com estreitamento ≥50%, mas sem impacto significativo no fluxo sanguíneo (FFR-TC > 0,80).
Intervenção:
Grupo de Intervenção: Terapia médica dirigida por diretrizes (TMDD) padrão + colchicina 0,5 mg uma vez por dia Grupo de Controlo: Apenas TMDD Tamanho da Amostra: Aproximadamente 3.826 participantes, considerando uma taxa de desistência de 5%.
- Pontos Finais do Estudo Ponto Final Primário: A ocorrência de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares adversos maiores (ECAM), incluindo: Morte cardiovascular; Acidente vascular cerebral isquémico; Enfarte do miocárdio não fatal; Qualquer revascularização coronária. Avaliado durante 12 meses após a inclusão do último doente.
Pontos Finais Secundários: Ocorrência de ECAM ao longo de 36 meses. Incidência e tempo até à primeira ocorrência de cada categoria de evento aos 12, 24 e 36 meses.
Ponto Final de Segurança: Efeitos secundários relacionados com a colchicina (por exemplo, desconforto gastrointestinal, anormalidades hepáticas ou renais, distúrbios sanguíneos, reações musculares).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun-Jie Zhang
- Número de telefone: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
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Contato:
- Nanjing First Hospital
- Número de telefone: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- O participante (ou representante legal) compreende os requisitos do ensaio e o procedimento de tratamento, e assina o consentimento informado por escrito antes de se submeter a quaisquer exames ou procedimentos especificados no protocolo;
- Idade ≥18 anos;
- Diagnóstico clínico de síndrome coronária crónica (SCC);
- A angiotomografia computadorizada coronária (CCTA) confirma estenose ≥50% em pelo menos uma artéria coronária epicárdica, e a reserva de fluxo fracionada por tomografia computadorizada (CT-FFR) >0,80.
Critérios de Exclusão
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado;
- Incapacidade de completar o seguimento programado;
- Submetido a intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 3 meses;
- Histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM);
- Diagnóstico de síndromes coronárias agudas (SCA);
- Ausência de placa coronária ou estenose da placa <50% (confirmado por CCTA);
- CT-FFR específica da lesão ≤0,80 em pelo menos uma artéria coronária epicárdica principal;
- Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn/colite ulcerosa) ou diarreia crónica;
- Histórico de úlcera gástrica ou hemorragia gástrica;
- Mulheres grávidas/lactantes ou mulheres em idade fértil sem contraceção eficaz;
- Doença neuromuscular ou creatina quinase (CK) não transitória >3×limite superior do normal (LSN) (confirmado por ≥2 testes laboratoriais);
- Anomalias hematológicas clinicamente significativas não transitórias (hemoglobina <100 g/L, hematócrito <30%/>52%, contagem de glóbulos brancos <3×10⁹/L, contagem de plaquetas <100×10⁹/L; confirmado por ≥2 testes laboratoriais);
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m² (fórmula CKD-EPI);
- Disfunção hepática (alanina aminotransferase >3×LSN e/ou bilirrubina total >2×LSN);
- Terapêutica imunossupressora atual/planeada;
- Uso prolongado de colchicina para outras indicações;
- Alergia definida/suspeita à colchicina;
- Tumor maligno ativo (sobrevivência esperada <1 ano);
- Uso de inibidores potentes do CYP3A4/glicoproteína-P (ex: ciclosporina, antirretrovirais, antifúngicos, eritromicina, claritromicina) sem medicamentos alternativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) isolada A terapia médica orientada por diretrizes baseia-se nas Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento de Doentes com Síndromes Coronárias Crónicas na China e inclui os seguintes tipos de terapias medicamentosas: fármacos antiplaquetários (aspirina, indobufeno ou clopidogrel); fármacos anticoagulantes (varfarina ou novos anticoagulantes orais); fármacos hipolipemiantes (objetivo de controlo: LDL-C < 1,8 mmol/L com uma redução de ≥50% em relação à linha de base; para doentes de risco ultra-elevado, LDL-C < 1,4 mmol/L com uma redução de ≥50% em relação à linha de base); fármacos para alívio de sintomas, como bloqueadores β, nitratos e bloqueadores dos canais de cálcio.
A seleção específica de fármacos e o plano de tratamento serão ajustados de acordo com a avaliação do clínico e a situação real do doente.
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Experimental: Grupo de Colchicina mais Terapia Médica Orientada por Diretrizes
Terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) mais colchicina (0,5 mg uma vez por dia). A terapia médica orientada por diretrizes baseia-se nas Diretrizes para o Diagnóstico e Gestão de Pacientes com Síndromes Coronárias Crónicas na China e inclui os seguintes tipos de terapias medicamentosas: fármacos antiplaquetários (aspirina, indobufeno ou clopidogrel); fármacos anticoagulantes (varfarina ou novos anticoagulantes orais); fármacos hipolipemiantes (objetivo de controlo: LDL-C < 1,8 mmol/L com uma redução de ≥50% em relação à linha de base; para doentes de risco ultra elevado, LDL-C < 1,4 mmol/L com uma redução de ≥50% em relação à linha de base); fármacos para alívio de sintomas, como β-bloqueadores, nitratos e bloqueadores dos canais de cálcio.
A seleção específica de fármacos e o plano de tratamento serão ajustados de acordo com o julgamento clínico e a situação real do doente.
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grupo da colchicina combinada com terapia médica orientada por diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquémico, enfarte do miocárdio não fatal e qualquer revascularização coronária (o seguimento termina quando o último doente inscrito completar 12 meses de seguimento).
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20241217-10-KS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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