Лечение колхицином необструктивных коронарных бляшек по данным КТ-коронарографии: рандомизированное контролируемое исследование (COLOR)
Лечение колхицином при неограничивающих кровоток коронарных бляшках по данным КТ-коронарографии: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое испытание, разработанное для оценки того, может ли противовоспалительный препарат помочь улучшить здоровье сердца у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
Исследовательский вопрос и гипотеза Мы стремимся определить, может ли добавление низкодозового колхицина (0,5 мг один раз в день) к стандартной медикаментозной терапии дополнительно снизить риск основных сердечно-сосудистых событий у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС), особенно у тех, у кого с помощью коронарной КТ-ангиографии (ККТА) выявлены неограничивающие кровоток коронарные бляшки.
Мы предполагаем, что колхицин, снижая сосудистое воспаление, может помочь предотвратить будущие инфаркты, инсульты и необходимость в коронарной реваскуляризации.
Популяция исследования и дизайн Дизайн: Тщательно разработанное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное (1:1), контролируемое исследование превосходства.
Популяция: Взрослые (>18 лет) с диагнозом ХКС, у которых с помощью ККТА выявлено хотя бы одно коронарное сужение ≥50%, но без значительного влияния на кровоток (КТ-ФФР > 0,80).
Вмешательство:
Группа вмешательства: Стандартная терапия, соответствующая клиническим рекомендациям (СКРТ) + колхицин 0,5 мг один раз в день Контрольная группа: Только СКРТ Размер выборки: Примерно 3 826 участников, с учетом 5% отсева.
- Конечные точки исследования Первичная конечная точка: Возникновение основных неблагоприятных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий (МАССЕ), включая:Смерть от сердечно-сосудистых причин; Ишемический инсульт; Нефатальный инфаркт миокарда; Любая коронарная реваскуляризация. Оценивается в течение 12 месяцев после включения последнего пациента.
Вторичные конечные точки:Возникновение МАССЕ в течение 36 месяцев. Частота и время до первого возникновения каждой категории событий через 12, 24 и 36 месяцев.
Конечная точка безопасности: Побочные эффекты, связанные с колхицином (например, желудочно-кишечные расстройства, нарушения функции печени или почек, заболевания крови, мышечные реакции).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun-Jie Zhang
- Номер телефона: +86-25-52271350
- Электронная почта: jameszll@163.com
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Nanjing First Hospital
- Номер телефона: +86-25-52271350
- Электронная почта: jameszll@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуру лечения и подписывает письменное информированное согласие до проведения любых обследований или процедур, указанных в протоколе;
- Возраст ≥18 лет;
- Клинически диагностирован хронический коронарный синдром (ХКС);
- Коронарная КТ-ангиография (ККТА) подтверждает ≥50% стеноза по крайней мере в одной эпикардиальной коронарной артерии, и фракционный резерв кровотока по КТ (КТ-ФРК) >0,80.
Критерии исключения
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие;
- Неспособность завершить плановое наблюдение;
- Перенес ЧКВ в течение последних 3 месяцев;
- В анамнезе аортокоронарное шунтирование (АКШ);
- Диагноз острых коронарных синдромов (ОКС);
- Отсутствие коронарной бляшки или стеноз бляшки <50% (подтверждено ККТА);
- Специфичный для поражения КТ-ФРК ≤0,80 по крайней мере в одной крупной эпикардиальной коронарной артерии;
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона/язвенный колит) или хроническая диарея;
- В анамнезе язва желудка или желудочное кровотечение;
- Беременные/кормящие женщины или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции;
- Нервно-мышечное заболевание или нетранзиторное повышение креатинкиназы (КК) >3×верхней границы нормы (ВГН) (подтверждено ≥2 лабораторными тестами);
- Клинически значимые нетранзиторные гематологические отклонения (гемоглобин <100 г/л, гематокрит <30%/ >52%, количество лейкоцитов <3×10⁹/л, количество тромбоцитов <100×10⁹/л; подтверждено ≥2 лабораторными тестами);
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м² (формула CKD-EPI);
- Дисфункция печени (аланинаминотрансфераза >3×ВГН и/или общий билирубин >2×ВГН);
- Текущая/планируемая иммуносупрессивная терапия;
- Длительное применение колхицина по другим показаниям;
- Определенная/предполагаемая аллергия на колхицин;
- Активная злокачественная опухоль (ожидаемая выживаемость <1 года);
- Применение мощных ингибиторов CYP3A4/P-гликопротеина (например, циклоспорин, антиретровирусные препараты, противогрибковые средства, эритромицин, кларитромицин) без альтернативных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа терапии согласно рекомендациям
Только медикаментозная терапия, соответствующая рекомендациям (GDMT) Медикаментозная терапия, соответствующая рекомендациям, основана на Рекомендациях по диагностике и лечению пациентов с хроническими коронарными синдромами в Китае и включает следующие виды лекарственной терапии: антиагреганты (аспирин, индобуфен или клопидогрел); антикоагулянты (варфарин или новые пероральные антикоагулянты); гиполипидемические препараты (целевой показатель: ЛПНП-ХС < 1,8 ммоль/л со снижением ≥50% от исходного уровня; для пациентов с ультравысоким риском ЛПНП-ХС < 1,4 ммоль/л со снижением ≥50% от исходного уровня); препараты для облегчения симптомов, такие как β-блокаторы, нитраты и блокаторы кальциевых каналов.
Конкретный выбор лекарств и план лечения будут скорректированы в соответствии с оценкой клинициста и фактической ситуацией пациента.
|
|
|
Экспериментальный: Группа колхицина в сочетании с терапией в соответствии с клиническими рекомендациями
Терапия в соответствии с клиническими рекомендациями (GDMT) плюс колхицин (0,5 мг один раз в день) Терапия в соответствии с клиническими рекомендациями основывается на Руководстве по диагностике и лечению пациентов с хроническими коронарными синдромами в Китае и включает следующие виды лекарственной терапии: антиагрегантные препараты (аспирин, индобуфен или клопидогрел); антикоагулянтные препараты (варфарин или новые пероральные антикоагулянты); гиполипидемические препараты (целевой показатель: ЛПНП < 1,8 ммоль/л со снижением ≥50% от исходного уровня; для пациентов сверхвысокого риска: ЛПНП < 1,4 ммоль/л со снижением ≥50% от исходного уровня); препараты для облегчения симптомов, такие как β-блокаторы, нитраты и блокаторы кальциевых каналов.
Конкретный выбор препаратов и план лечения будут скорректированы в соответствии с клиническим заключением врача и фактической ситуацией пациента.
|
группа колхицина в сочетании с медикаментозной терапией согласно рекомендациям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления
|
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти, ишемического инсульта, несмертельного инфаркта миокарда и любой коронарной реваскуляризации (наблюдение завершается, когда последний включенный пациент завершает 12 месяцев наблюдения).
|
12 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20241217-10-KS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .