Colchicinebehandeling voor niet-stroombeperkende coronaire plaque door coronaire CT-angiografie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (COLOR)
Colchicinebehandeling voor niet-stroombeperkende coronaire plaque middels coronaire CT-angiografie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om te evalueren of een ontstekingsremmend medicijn kan helpen de hartgezondheid te verbeteren bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Onderzoeksvraag & Hypothese We streven ernaar om te bepalen of het toevoegen van een lage dosis colchicine (0,5 mg eenmaal daags) aan de standaard medische behandeling het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen verder kan verminderen bij patiënten met chronische coronairsyndromen (CCS), vooral bij degenen met niet-stroombeperkende coronaire plaques die zijn gedetecteerd door coronaire CT-angiografie (CCTA).
We veronderstellen dat colchicine, door het verminderen van vasculaire ontsteking, kan helpen toekomstige hartaanvallen, beroertes en de noodzaak van coronaire revascularisatie te voorkomen.
Studiepopulatie & Ontwerp Ontwerp: Een grondig ontworpen, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde superioriteitsstudie.
Populatie: Volwassenen (>18 jaar) bij wie CCS is vastgesteld, geïdentificeerd door CCTA als ten minste één kransslagader met ≥50% vernauwing maar zonder significante impact op de bloedstroom (CT-FFR > 0,80).
Interventie:
Interventiegroep: Standaard richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) + colchicine 0,5 mg eenmaal daags Controlegroep: Alleen GDMT Steekproefomvang: Ongeveer 3.826 deelnemers, rekening houdend met een uitvalpercentage van 5%.
- Studie-eindpunten Primair eindpunt: Het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), waaronder:Cardiovasculaire dood; Ischemische beroerte; Niet-fatale myocardinfarct; Elke coronaire revascularisatie. Beoordeeld gedurende 12 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt.
Secundaire eindpunten:Optreden van MACCE gedurende 36 maanden. Incidentie en tijd tot eerste optreden van elke gebeurteniscategorie na 12, 24 en 36 maanden.
Veiligheidseindpunt: Bijwerkingen gerelateerd aan colchicine (bijv. maag-darmklachten, lever- of nierafwijkingen, bloedziekten, spiergerelateerde reacties).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun-Jie Zhang
- Telefoonnummer: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Werving
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- Nanjing First Hospital
- Telefoonnummer: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de proefvereisten en behandelprocedure en ondertekent de schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat enige protocolgespecificeerde onderzoeken of procedures worden uitgevoerd;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Klinisch gediagnosticeerd met chronisch coronair syndroom (CCS);
- CCTA bevestigt ≥50% stenose in ten minste één epicardiaal coronair arterie, en CT-fractionele flowreserve (CT-FFR) >0,80.
Exclusiecriteria
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen;
- Niet in staat om geplande follow-up te voltooien;
- PCI ondergaan in de afgelopen 3 maanden;
- Geschiedenis van coronaire bypass-chirurgie (CABG);
- Diagnose van acuut coronair syndroom (ACS);
- Geen coronaire plaque of plaque stenose <50% (bevestigd door CCTA);
- Laesiespecifieke CT-FFR ≤0,80 in ten minste één grote epicardiaal coronair arterie;
- Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn/colitis ulcerosa) of chronische diarree;
- Geschiedenis van maagzweer of maagbloeding;
- Zwangere/borstvoedende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie;
- Neuromusculaire ziekte of niet-tijdelijke creatinekinase (CK) >3× bovenste limiet normaal (ULN) (bevestigd door ≥2 labtests);
- Klinisch significante niet-tijdelijke hematologische afwijkingen (hemoglobine <100 g/L, hematocriet <30%/>52%, witte bloedcelaantal <3×10⁹/L, bloedplaatjesaantal <100×10⁹/L; bevestigd door ≥2 labtests);
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI-formule);
- Leverdysfunctie (alanineaminotransferase >3×ULN en/of totaal bilirubine >2×ULN);
- Huidige/geplande immunosuppressieve therapie;
- Langdurig colchicinegebruik voor andere indicaties;
- Bekende/vermoedelijke colchicine-allergie;
- Actieve kwaadaardige tumor (verwachte overleving <1 jaar);
- Gebruik van krachtige CYP3A4/P-glycoproteïne-remmers (bijv. ciclosporine, antiretrovirale middelen, antischimmelmiddelen, erytromycine, claritromycine) zonder alternatieve geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Richtlijn-geleide medische therapiegroep
Enkel richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) Richtlijn-geleide medische therapie is gebaseerd op de Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Patiënten met Chronische Coronaire Syndromen in China en omvat de volgende soorten medicamenteuze therapieën: antitrombotische middelen (aspirine, indobufen of clopidogrel); antistollingsmiddelen (warfarine of nieuwe orale antistollingsmiddelen); cholesterolverlagende middelen (controledoel: LDL-C < 1,8 mmol/L met een verlaging van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde; voor ultrahoge-risicopatiënten, LDL-C < 1,4 mmol/L met een verlaging van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde); geneesmiddelen voor het verlichten van symptomen zoals β-blokkers, nitraten en calciumantagonisten.
De specifieke geneesmiddelkeuze en behandelingsplan zullen worden aangepast volgens het oordeel van de clinicus en de werkelijke situatie van de patiënt.
|
|
|
Experimenteel: Colchicine plus Richtlijn-Gestuurde Medische Therapie Groep
Richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) plus colchicine (0,5 mg eenmaal daags) Richtlijn-geleide medische therapie is gebaseerd op de Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Patiënten met Chronische Coronaire Syndromen in China en omvat de volgende soorten medicamenteuze therapieën: antiplaatjesmiddelen (aspirine, indobufen of clopidogrel); antistollingsmiddelen (warfarine of nieuwe orale antistollingsmiddelen); lipidenverlagende middelen (controle doel: LDL-C < 1,8 mmol/L met een reductie van ≥50% vanaf baseline; voor ultra-hoog-risicopatiënten, LDL-C < 1,4 mmol/L met een reductie van ≥50% vanaf baseline); geneesmiddelen voor het verlichten van symptomen zoals β-blokkers, nitraten en calciumantagonisten.
De specifieke geneesmiddelkeuze en behandelplan zullen worden aangepast volgens het oordeel van de clinicus en de werkelijke situatie van de patiënt.
|
colchicine gecombineerd met richtlijn-gestuurde medische therapiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Combinatie van cardiovasculaire sterfte, ischemische beroerte, niet-fatale myocardinfarct en elke coronaire revascularisatie (follow-up eindigt wanneer de laatst ingeschreven patiënt 12 maanden follow-up heeft voltooid).
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20241217-10-KS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .