Kolkiisiinihoidon vaikutus ei-virtausta rajoittaviin valtimonkovettumamuodostumiin sepelvaltimotietokuvauksella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (COLOR)
Kolkiisiinihoidon vaikutus ei-virtausrajoittaviin sepelvaltimon plakkeihin koronaritoimintakuvantamisella: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko tulehduslääke auttaa parantamaan sydämen terveyttä potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti.
Tutkimuskysymys & Hypoteesi Pyrimme selvittämään, voiko pienen annoksen kolkiisiinin (0,5 mg kerran päivässä) lisääminen standardiin lääkehoitoon vähentää entisestään suurten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä kroonisen sepelvaltimotautioireyhtymän (CCS) potilailla, erityisesti niillä, joilla on koronaristen CT-angiografian (CCTA) havaitsemia ei-virtausrajoittavia sepelvaltimoplakkkeja.
Oletamme, että kolkiisiini, vähentämällä verisuonten tulehdusta, voi auttaa estämään tulevia sydänkohtauksia, aivohalvauksia ja tarpeen sepelvaltimoiden uudelleenavautumiselle.
Tutkimuspopulaatio & Suunnittelu Suunnittelu: Tiukasti suunniteltu, prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu ylivoimaisuustutkimus.
Populaatio: Aikuiset (>18 vuotta), joilla on diagnosoitu CCS ja joilla CCTA:n perusteella on vähintään yksi sepelvaltimo, jossa on ≥50% ahtautuma, mutta ilman merkittävää vaikutusta verenvirtaukseen (CT-FFR > 0,80).
Interventio:
Interventioryhmä: Standardi ohjenuoraohjattu lääkehoito (GDMT) + kolkiisiini 0,5 mg kerran päivässä Kontrolliryhmä: Pelkkä GDMT Otoskoko: Noin 3 826 osallistujaa, ottaen huomioon 5 %:n keskeyttämisprosentin.
- Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen päätepiste: Suurten haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) esiintyminen, mukaan lukien:Sydän- ja verisuonikuolema; Iskeeminen aivohalvaus; Kuolemaan johtamaton sydäninfarkti; Mikä tahansa sepelvaltimoiden uudelleenavautuminen. Arvioitu 12 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:MACCE:n esiintyminen 36 kuukauden aikana. Kunkin tapahtumaluokan esiintyvyys ja aika ensimmäiseen esiintymiseen 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Turvallisuuspäätepiste: Kolkiisiiniin liittyvät haittavaikutukset (esim. ruoansulatuskanavan vaivat, maksa- tai munuaishäiriöt, verihäiriöt, lihaksia koskevat reaktiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun-Jie Zhang
- Puhelinnumero: +86-25-52271350
- Sähköposti: jameszll@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanjing First Hospital
- Puhelinnumero: +86-25-52271350
- Sähköposti: jameszll@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilö (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenettelyn sekä allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimussuunnitelman määräämien tutkimusten tai toimenpiteiden aloittamista;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Kliinisesti diagnosoitu krooninen sepelvaltimotauti (CCS);
- CCTA vahvistaa ≥50% ahtautuman vähintään yhdessä epikardiaalisessa sepelvaltimossa, ja CT-fraktioitunut virtausvaraus (CT-FFR) >0,80.
Pois sulkemiskriteerit
- Kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Kykenemätön suorittamaan suunniteltuja seurantakäyntejä;
- Suoritettu PCI viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG);
- Diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti (ACS);
- Ei sepelvaltimoplakkia tai plakin ahtautuma <50% (CCTA-vahvistettu);
- Lesiospesifinen CT-FFR ≤0,80 vähintään yhdessä pääepikardiaalisessa sepelvaltimossa;
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti/ulkoliitistulehdus) tai krooninen ripuli;
- Aiempi mahahaava tai mahaverenvuoto;
- Raskaana olevat/imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä;
- Hermolihassairaus tai ei-väliaikainen kreatiinikinaasi (CK) >3×yläraja (YL) (vahvistettu ≥2 laboratoriokokeella);
- Kliinisesti merkitsevä ei-väliaikainen hematologinen poikkeavuus (hemoglobiini <100 g/L, hematokriitti <30%/>52%, valkosolujen määrä <3×10⁹/L, verihiutaleiden määrä <100×10⁹/L; vahvistettu ≥2 laboratoriokokeella);
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-kaava);
- Maksatoimintahäiriö (alaniamiinitransferaasi >3×YL ja/tai kokonaisbilirubiini >2×YL);
- Nykyinen/suunniteltu immunosuppressiivinen hoito;
- Pitkäaikainen kolkisiininkäyttö muihin indikaatioihin;
- Varma/epäilty kolkisiiniallergia;
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (odottettavissa oleva elinaika <1 vuosi);
- Voimakkaiden CYP3A4/P-glykoproteiini-inhibiittoreiden käyttö (esim. syklosporiini, antiretroviraalit, sienilääkkeet, erytromysiini, klaritromysiini) ilman vaihtoehtoisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjeistuksen mukaisen lääkehoidon ryhmä
Ohjeistettu lääkehoito (GDMT) yksin Ohjeistettu lääkehoito perustuu Kiinan kroonisten sepelvaltimotaudin oireyhtymien potilaiden diagnostiikan ja hoidon suuntaviivoihin ja sisältää seuraavia lääketyyppejä: verihiutaleiden estolääkkeet (aspiriini, indobufeeni tai klopidogreeli); antikoagulanttilääkkeet (varfariini tai uudet suun kautta otettavat antikoagulantit); lipidiä alentavat lääkkeet (hallintatavoite: LDL-C < 1,8 mmol/L vähintään 50 %:n alenemalla lähtöarvosta; erittäin korkean riskin potilaille LDL-C < 1,4 mmol/L vähintään 50 %:n alenemalla lähtöarvosta); oireita lievittävät lääkkeet kuten β-salpaajat, nitraatit ja kalsiumkanavan estäjät.
Tarkka lääkevalinta ja hoitosuunnitelma säädetään kliinikon arvion ja potilaan todellisen tilanteen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Kolkiisiini plus ohjeistuslähtöinen lääkehoitoryhmä
Suuntaviivaohjattu lääkehoito (GDMT) sekä kolkisiini (0,5 mg kerran päivässä) Suuntaviivaohjattu lääkehoito perustuu Kiinan kroonisten sepelvaltimotautioireyhtymien potilaiden diagnosoinnin ja hoidon suuntaviivoihin ja sisältää seuraavan tyyppisiä lääkityksiä: verihiutaleiden estolääkkeet (aspiriini, indobufeeni tai klopidogreeli); antikoagulanttilääkkeet (varfariini tai uudet suun kautta annettavat antikoagulantit); rasva-aineenvaihdunnan lääkkeet (valvontatavoite: LDL-C < 1,8 mmol/L vähintään 50 %:n alenemalla lähtöarvosta; erittäin korkean riskin potilaille LDL-C < 1,4 mmol/L vähintään 50 %:n alenemalla lähtöarvosta); oireiden lievitykseen tarkoitetut lääkkeet kuten β-salpaajat, nitraatit ja kalsiumkanavan estäjät.
Tarkka lääkkeiden valinta ja hoitosuunnitelma säädetään lääkärin harkinnan ja potilaan todellisen tilanteen mukaan.
|
kolkiisiini yhdistetty ohjeistuksen mukaisen lääkehoidon ryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat sekä aivo- ja verisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, iskeemisen aivohalvauksen, ei-kuolettavan sydäninfarktin ja minkä tahansa sepelvaltimoiden revaskularisoinnin yhdistelmä (seuranta päättyy, kun viimeinen rekrytoitu potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan).
|
12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20241217-10-KS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .