Trattamento con Colchicina per Placca Coronarica Non Flow-Limiting mediante CTA Coronarica: Uno Studio Randomizzato Controllato (COLOR)
Trattamento con Colchicina per la Placca Coronarica Non Flow-Limiting mediante TAC Coronarica: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato, progettato per valutare se un farmaco antinfiammatorio possa contribuire a migliorare la salute cardiaca nei pazienti con malattia coronarica stabile.
Domanda di ricerca e ipotesi Ci proponiamo di determinare se l'aggiunta di colchicina a basso dosaggio (0,5 mg una volta al giorno) al trattamento medico standard possa ulteriormente ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS), in particolare in quelli con placche coronariche non limitanti il flusso rilevate dalla angiografia coronarica TC (CCTA).
Ipotesi: La colchicina, riducendo l'infiammazione vascolare, potrebbe aiutare a prevenire futuri attacchi cardiaci, ictus e la necessità di rivascolarizzazione coronarica.
Popolazione dello studio e disegno Disegno: Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1), controllato di superiorità, rigorosamente progettato.
Popolazione: Adulti (>18 anni) con diagnosi di CCS, identificati dalla CCTA come aventi almeno un'arteria coronarica con restringimento ≥50% ma senza un impatto significativo sul flusso sanguigno (CT-FFR > 0,80).
Intervento:
Gruppo di intervento: Terapia medica standard guidata dalle linee guida (GDMT) + colchicina 0,5 mg una volta al giorno Gruppo di controllo: Solo GDMT Dimensione del campione: Circa 3.826 partecipanti, considerando un tasso di abbandono del 5%.
- Endpoint dello studio Endpoint primario: L'occorrenza di eventi avversi cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori (MACCE), inclusi: morte cardiovascolare; ictus ischemico; infarto miocardico non fatale; qualsiasi rivascolarizzazione coronarica. Valutato per 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Endpoint secondari: Occorrenza di MACCE su 36 mesi. Incidenza e tempo fino alla prima occorrenza di ciascuna categoria di evento a 12, 24 e 36 mesi.
Endpoint di sicurezza: Effetti collaterali correlati alla colchicina (ad esempio, disturbi gastrointestinali, anomalie epatiche o renali, disturbi del sangue, reazioni muscolari).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun-Jie Zhang
- Numero di telefono: +86-25-52271350
- Email: jameszll@163.com
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
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Contatto:
- Nanjing First Hospital
- Numero di telefono: +86-25-52271350
- Email: jameszll@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e la procedura di trattamento e firma il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi esame o procedura specificata dal protocollo;
- Età ≥18 anni;
- Diagnosi clinica di sindrome coronarica cronica (CCS);
- La CCTA conferma ≥50% di stenosi in almeno un'arteria coronarica epicardica e la riserva di flusso frazionaria TC (CT-FFR) >0,80.
Criteri di esclusione
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato;
- Incapacità di completare il follow-up programmato;
- Sottoposto a PCI negli ultimi 3 mesi;
- Storia di bypass aorto-coronarico (CABG);
- Diagnosi di sindromi coronariche acute (ACS);
- Nessuna placca coronarica o stenosi della placca <50% (confermata da CCTA);
- CT-FFR specifica per lesione ≤0,80 in almeno un'arteria coronarica epicardica principale;
- Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn/colite ulcerosa) o diarrea cronica;
- Storia di ulcera gastrica o sanguinamento gastrico;
- Donne in gravidanza/allattamento o donne in età fertile senza contraccezione efficace;
- Malattia neuromuscolare o creatinchinasi (CK) non transitoria >3×limite superiore del normale (ULN) (confermata da ≥2 test di laboratorio);
- Anomalie ematologiche clinicamente significative non transitorie (emoglobina <100 g/L, ematocrito <30%/>52%, conta dei globuli bianchi <3×10⁹/L, conta piastrinica <100×10⁹/L; confermata da ≥2 test di laboratorio);
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (formula CKD-EPI);
- Disfunzione epatica (alanina aminotransferasi >3×ULN e/o bilirubina totale >2×ULN);
- Terapia immunosoppressiva attuale/pianificata;
- Uso a lungo termine di colchicina per altre indicazioni;
- Allergia certa/sospetta alla colchicina;
- Tumore maligno attivo (sopravvivenza prevista <1 anno);
- Uso di potenti inibitori del CYP3A4/P-glicoproteina (ad esempio, ciclosporina, antiretrovirali, antimicotici, eritromicina, claritromicina) senza farmaci alternativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida
Terapia medica basata sulle linee guida (GDMT) Terapia medica basata sulle linee guida si fonda sulle Linee guida per la diagnosi e la gestione dei pazienti con sindromi coronariche croniche in Cina e include i seguenti tipi di terapie farmacologiche: farmaci antiaggreganti (aspirina, indobufene o clopidogrel); anticoagulanti (warfarin o nuovi anticoagulanti orali); farmaci ipolipemizzanti (obiettivo di controllo: LDL-C < 1,8 mmol/L con una riduzione di ≥50% rispetto al basale; per pazienti a rischio ultra-elevato, LDL-C < 1,4 mmol/L con una riduzione di ≥50% rispetto al basale); farmaci per alleviare i sintomi come β-bloccanti, nitrati e calcio-antagonisti.
La scelta specifica del farmaco e il piano terapeutico saranno adattati in base al giudizio del clinico e alla situazione effettiva del paziente.
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Sperimentale: Gruppo Colchicina più Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida
Terapia medica basata sulle linee guida (GDMT) più colchicina (0,5 mg una volta al giorno) La terapia medica basata sulle linee guida si basa sulle Linee guida per la diagnosi e la gestione dei pazienti con sindromi coronariche croniche in Cina e include i seguenti tipi di terapie farmacologiche: farmaci antiaggreganti (aspirina, indobufene o clopidogrel); farmaci anticoagulanti (warfarin o nuovi anticoagulanti orali); farmaci ipolipemizzanti (obiettivo di controllo: LDL-C < 1,8 mmol/L con una riduzione di ≥50% rispetto al basale; per pazienti a rischio ultra-elevato, LDL-C < 1,4 mmol/L con una riduzione di ≥50% rispetto al basale); farmaci per alleviare i sintomi come β-bloccanti, nitrati e calcio-antagonisti.
La selezione specifica del farmaco e il piano di trattamento verranno adattati in base al giudizio del clinico e alla situazione reale del paziente.
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gruppo colchicina combinata con terapia medica secondo le linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
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Composito di morte cardiovascolare, ictus ischemico, infarto miocardico non fatale e qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (il follow-up termina quando l'ultimo paziente arruolato completa 12 mesi di follow-up).
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12 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20241217-10-KS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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