코로나리 CTA에 의한 비혈류 제한성 관상동맥 플라크에 대한 콜히친 치료: 무작위 대조 시험 (COLOR)
관상동맥 CT 혈관조영술을 통한 비혈류제한성 관상동맥 플라크에 대한 콜키신 치료: 무작위 대조 시험
본 연구는 항염증 약물이 안정형 관상동맥질환 환자의 심장 건강 개선에 도움이 될 수 있는지 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험입니다.
연구 질문 및 가설 우리는 만성 관상동맥증후군(CCS) 환자, 특히 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)로 검출된 혈류 제한적이지 않은 관상동맥 플라크가 있는 환자에서, 표준 의학적 치료에 저용량 콜히친(하루 1회 0.5 mg)을 추가함으로써 주요 심혈관 사건의 위험을 추가로 감소시킬 수 있는지 확인하고자 합니다.
우리는 콜히친이 혈관 염증을 감소시킴으로써 향후 심장마비, 뇌졸중 및 관상동맥 재혈관화술 필요성을 예방하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 대상군 및 설계 설계: 엄격하게 설계된 전향적, 다기관, 무작위(1:1), 대조 우월성 시험입니다.
대상군: CCTA로 확인된 CCS 진단을 받은 성인(>18세)으로, 혈류에 중대한 영향 없이(CT-FFR > 0.80) 관상동맥이 ≥50% 협착된 적어도 하나의 관상동맥을 가진 환자입니다.
중재:
중재군: 표준 지침 지향 의학적 치료(GDMT) + 콜히친 하루 1회 0.5 mg 대조군: GDMT 단독 표본 크기: 탈락률 5%를 고려하여 약 3,826명의 참가자입니다.
- 연구 종단점 주요 종단점: 주요 심혈관 또는 뇌혈관 부작용 사건(MACCE)의 발생으로, 다음을 포함합니다:심혈관 사망; 허혈성 뇌졸중; 비치명적 심근경색; 모든 관상동맥 재혈관화술. 마지막 환자 등록 후 12개월 동안 평가됩니다.
2차 종단점:36개월 동안 MACCE 발생. 12, 24, 36개월 시점에서 각 사건 범주의 발생률 및 첫 발생 시간.
안전성 종단점: 콜히친과 관련된 부작용(예: 위장 장애, 간 또는 신장 이상, 혈액 장애, 근육 관련 반응).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun-Jie Zhang
- 전화번호: +86-25-52271350
- 이메일: jameszll@163.com
연구 장소
-
-
-
Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing First Hospital
-
연락하다:
- Nanjing First Hospital
- 전화번호: +86-25-52271350
- 이메일: jameszll@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 대상자(또는 법적 보호자)가 시험 요구사항과 치료 절차를 이해하고, 어떠한 프로토콜에 명시된 검사나 절차를 받기 전에 서면 동의서에 서명함;
- 만 18세 이상;
- 만성 관상동맥 증후군(CCS)으로 임상 진단됨;
- CCTA에서 최소 한 개 이상의 심외막 관상동맥에서 협착이 ≥50% 확인되고, CT 분획 혈류 예비력(CT-FFR) >0.80임.
제외 기준
- 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려 함;
- 예정된 추적 관찰을 완료할 수 없음;
- 과거 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받음;
- 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 병력이 있음;
- 급성 관상동맥 증후군(ACS) 진단을 받음;
- 관상동맥 플라크가 없거나 플라크 협착 <50%(CCTA로 확인);
- 최소 한 개 이상의 주요 심외막 관상동맥에서 병변 특이적 CT-FFR ≤0.80;
- 염증성 장질환(크론병/궤양성 대장염) 또는 만성 설사;
- 위궤양 또는 위출혈 병력이 있음;
- 임신/수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법 없이 가임기 여성;
- 신경근육 질환이 있거나 일시적이지 않은 크레아틴 키나제(CK) >정상 상한치(ULN)의 3배(≥2회의 검사실 검사로 확인);
- 임상적으로 유의한 일시적이지 않은 혈액학적 이상(헤모글로빈 <100 g/L, 헤마토크리트 <30%/>52%, 백혈구 수 <3×10⁹/L, 혈소판 수 <100×10⁹/L; ≥2회의 검사실 검사로 확인);
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73 m²(CKD-EPI 공식);
- 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소 >ULN의 3배 및/또는 총 빌리루빈 >ULN의 2배);
- 현재/계획된 면역억제 치료;
- 다른 적응증으로 콜히친 장기 복용;
- 확정/의심되는 콜히친 알레르기;
- 활성 악성 종양(예상 생존 기간 <1년);
- 대체 약물 없이 강력한 CYP3A4/P-당단백질 억제제(예: 시클로스포린, 항레트로바이러스제, 항진균제, 에리스로마이신, 클라리스로마이신) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 가이드라인에 따른 의학적 치료 그룹
가이드라인에 따른 의학적 치료(GDMT) 단독 가이드라인에 따른 의학적 치료는 중국의 만성 관상동맥 증후군 환자 진단 및 관리 지침을 기반으로 하며, 다음과 같은 유형의 약물 치료를 포함합니다: 항혈소판제(아스피린, 인도부펜 또는 클로피도그렐); 항응고제(와파린 또는 신규 경구 항응고제); 지질 강하제(관리 목표: LDL-C < 1.8 mmol/L, 기준치 대비 ≥50% 감소; 초고위험 환자의 경우 LDL-C < 1.4 mmol/L, 기준치 대비 ≥50% 감소); 베타 차단제, 질산염 및 칼슘 채널 차단제와 같은 증상 완화 약물.
특정 약물 선택 및 치료 계획은 임상의의 판단과 환자의 실제 상황에 따라 조정됩니다.
|
|
|
실험적: 콜치신에 지침 기반 의학적 치료를 더한 군
가이드라인에 따른 약물 치료(GDMT)에 콜히친(0.5 mg 1일 1회)을 추가 가이드라인에 따른 약물 치료는 중국의 만성 관동맥 증후군 환자 진단 및 관리 지침을 기반으로 하며, 다음과 같은 유형의 약물 치료를 포함합니다: 항혈소판 약물(아스피린, 인도부펜 또는 클로피도그렐); 항응고 약물(와파린 또는 새로운 경구 항응고제); 지질 강하 약물(대상: LDL-C < 1.8 mmol/L로 기준선 대비 ≥50% 감소; 초고위험 환자의 경우 LDL-C < 1.4 mmol/L로 기준선 대비 ≥50% 감소); β-차단제, 질산염 및 칼슘 채널 차단제와 같은 증상 완화 약물.
구체적인 약물 선택 및 치료 계획은 임상의의 판단과 환자의 실제 상황에 따라 조정됩니다.
|
콜히친과 지침 기반 약물 치료를 병용한 군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건 (MACCE)
기간: 등록 후 12개월
|
심혈관계 사망, 허혈성 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 관상동맥 재관류술의 합성 지표 (마지막 등록 환자가 12개월 추적 관찰을 완료할 때까지 추적 관찰이 종료됨).
|
등록 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜키신과 지침에 따른 의학적 치료의 병용에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy of Medical... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로