Léčba kolchicinem neprůtokově limitujících koronárních plaků pomocí koronární CT angiografie: Randomizovaná kontrolovaná studie (COLOR)
Léčba kolchicinem u neprůtokově omezujících koronárních plátů pomocí koronární CT angiografie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení, zda protizánětlivý lék může pomoci zlepšit zdraví srdce u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
Výzkumná otázka a hypotéza Snažíme se určit, zda přidání nízké dávky kolchicinu (0,5 mg jednou denně) ke standardní medikamentózní léčbě může dále snížit riziko závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS), zejména u těch s nehemodynamicky významnými koronárními plaky zjištěnými pomocí koronární CT angiografie (CCTA).
Předpokládáme, že kolchicin může díky snížení cévního zánětu pomoci předcházet budoucím infarktům, mozkovým mrtvicím a potřebě koronární revaskularizace.
Populace studie a design Design: Přísně navržená prospektivní, multicentrická, randomizovaná (1:1), kontrolovaná studie nadřazenosti.
Populace: Dospělí (>18 let) s diagnózou CCS, u kterých CCTA prokázala alespoň jednu koronární tepnu se zúžením ≥50 %, ale bez významného vlivu na průtok krve (CT-FFR > 0,80).
Intervence:
Intervenční skupina: Standardní léčba dle doporučených postupů (GDMT) + kolchicin 0,5 mg jednou denně Kontrolní skupina: Pouze GDMT Velikost vzorku: Přibližně 3 826 účastníků s ohledem na 5% míru vypadnutí.
- Studijní koncové body Primární koncový bod: Výskyt závažných nepříznivých kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod (MACCE), včetně:Kardiovaskulární úmrtí; Ischemická cévní mozková příhoda; Ne-fatální infarkt myokardu; Jakákoli koronární revaskularizace. Hodnoceno 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Sekundární koncové body:Výskyt MACCE po dobu 36 měsíců. Výskyt a čas do prvního výskytu každé kategorie události ve 12, 24 a 36 měsících.
Bezpečnostní koncový bod: Vedlejší účinky spojené s kolchicinem (např. gastrointestinální potíže, abnormality jater nebo ledvin, poruchy krve, reakce související se svaly).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun-Jie Zhang
- Telefonní číslo: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Nanjing First Hospital
- Telefonní číslo: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebnému postupu a podepíše písemný informovaný souhlas před podstoupením jakýchkoli vyšetření nebo procedur specifikovaných protokolem;
- Věk ≥18 let;
- Klinická diagnóza chronického koronárního syndromu (CCS);
- CCTA potvrzuje ≥50% stenózu alespoň v jedné epikardiální koronární tepně a CT frakční rezervu průtoku (CT-FFR) >0,80.
Kritéria pro vyloučení
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas;
- Neschopnost dokončit plánované sledování;
- Podstoupení PCI v posledních 3 měsících;
- Anamnéza koronárního bypassu (CABG);
- Diagnóza akutních koronárních syndromů (ACS);
- Žádný koronární plak nebo stenóza plaku <50% (potvrzeno CCTA);
- Léze-specifická CT-FFR ≤0,80 alespoň v jedné hlavní epikardiální koronární tepně;
- Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba/ulcerózní kolitida) nebo chronický průjem;
- Anamnéza žaludečního vředu nebo žaludečního krvácení;
- Těhotné/kojící ženy nebo ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce;
- Neuromuskulární onemocnění nebo netranzientní kreatinkináza (CK) >3× horní hranice normy (ULN) (potvrzeno ≥2 laboratorními testy);
- Klinicky významné netranzientní hematologické abnormality (hemoglobin <100 g/L, hematokrit <30%/ >52%, počet bílých krvinek <3×10⁹/L, počet krevních destiček <100×10⁹/L; potvrzeno ≥2 laboratorními testy);
- Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (vzorec CKD-EPI);
- Porucha funkce jater (alaninaminotransferáza >3×ULN a/nebo celkový bilirubin >2×ULN);
- Současná/plánovaná imunosupresivní terapie;
- Dlouhodobé užívání kolchicinu pro jiné indikace;
- Jistá/podezřelá alergie na kolchicin;
- Aktivní maligní nádor (očekávané přežití <1 rok);
- Užívání silných inhibitorů CYP3A4/P-glykoproteinu (např. cyklosporin, antiretrovirotika, antimykotika, erytromycin, klarithromycin) bez alternativních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina léčby podle doporučených postupů
Terapie pouze na základě směrnic (GDMT) Terapie na základě směrnic vychází z čínských Směrnic pro diagnostiku a léčbu pacientů s chronickým koronárním syndromem a zahrnuje následující typy léčby: protidestičkové léky (aspirin, indobufen nebo klopidogrel); antikoagulační léky (warfarin nebo nová orální antikoagulancia); léky snižující lipidy (cílové hodnoty: LDL-C < 1,8 mmol/l se snížením o ≥50 % oproti výchozí hodnotě; u pacientů s ultra vysokým rizikem LDL-C < 1,4 mmol/l se snížením o ≥50 % oproti výchozí hodnotě); léky pro zmírnění příznaků, jako jsou β-blokátory, nitráty a blokátory kalciových kanálů.
Konkrétní výběr léků a léčebný plán bude upraven podle posouzení klinického lékaře a skutečné situace pacienta.
|
|
|
Experimentální: Skupina s colchicinem a léčbou podle doporučených postupů
Léčba podle doporučených postupů (GDMT) plus kolchicin (0,5 mg jednou denně). Léčba podle doporučených postupů vychází z Pokynů pro diagnostiku a léčbu pacientů s chronickými koronárními syndromy v Číně a zahrnuje následující typy léčiv: antiagregancia (kyselina acetylsalicylová, indobufen nebo klopidogrel); antikoagulancia (warfarin nebo nová perorální antikoagulancia); hypolipidemika (cílové hodnoty: LDL-C < 1,8 mmol/l se snížením ≥50 % oproti výchozí hodnotě; u pacientů s ultra vysokým rizikem LDL-C < 1,4 mmol/l se snížením ≥50 % oproti výchozí hodnotě); léky pro zmírnění příznaků, jako jsou β-blokátory, nitráty a blokátory kalciových kanálů.
Konkrétní výběr léků a léčebný plán bude upraven podle posouzení klinického lékaře a skutečné situace pacienta.
|
skupina kolchicinu v kombinaci s léčbou podle doporučených postupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Kombinace kardiovaskulárního úmrtí, ischemické cévní mozkové příhody, nefatálního infarktu myokardu a jakékoliv koronární revaskularizace (sledování končí, když poslední zařazený pacient dokončí 12 měsíců sledování).
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20241217-10-KS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .