Kolkicinbehandling för icke-flödesbegränsande koronär plack genom koronär CT-angiografi: En randomiserad kontrollerad studie (COLOR)
Colchicinbehandling för icke-flödesbegränsande koronär plack via koronär CT-angiografi: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera om ett antiinflammatoriskt läkemedel kan hjälpa till att förbättra hjärtats hälsa hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Forskningsfråga och hypotes Vi syftar till att avgöra om tillsats av lågdos colchicin (0,5 mg en gång dagligen) till standard medicinsk behandling ytterligare kan minska risken för större kardiovaskulära händelser hos patienter med kroniska koronara syndrom (CCS), särskilt de med icke-flödesbegränsande koronara plack som upptäcks av koronar CT-angiografi (CCTA).
Vi antar att colchicin, genom att minska kärlinflammation, kan hjälpa till att förhindra framtida hjärtinfarkter, stroke och behovet av koronar revaskularisering.
Studiepopulation och design Design: En rigoröst utformad, prospektiv, multicentrisk, randomiserad (1:1), kontrollerad överlägsenhetsprövning.
Population: Vuxna (>18 år) diagnosticerade med CCS, identifierade med CCTA som har minst en kranskärl med ≥50% förträngning men utan signifikant påverkan på blodflödet (CT-FFR > 0,80).
Intervention:
Interventionsgrupp: Standard riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) + colchicin 0,5 mg en gång dagligen Kontrollgrupp: Endast GDMT Stickprovsstorlek: Cirka 3 826 deltagare, med hänsyn till en bortfallsfrekvens på 5 %.
- Studiens slutpunkter Primär slutpunkt: Förekomsten av större ogynnsamma kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser (MACCE), inklusive: Kardiovaskulär död; Ischemisk stroke; Icke-dödlig hjärtinfarkt; All koronar revaskularisering. Utvärderas under 12 månader efter att den sista patienten har inkluderats.
Sekundära slutpunkter: Förekomsten av MACCE över 36 månader. Incidens och tid till första förekomst av varje händelsekategori vid 12, 24 och 36 månader.
Säkerhetsslutpunkt: Biverkningar relaterade till colchicin (t.ex. magbesvär, lever- eller njurförändringar, blodsjukdomar, muskelförändringar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun-Jie Zhang
- Telefonnummer: +86-25-52271350
- E-post: jameszll@163.com
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Nanjing First Hospital
- Telefonnummer: +86-25-52271350
- E-post: jameszll@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Probanden (eller vårdnadshavare) förstår studiebehoven och behandlingsförfarandet, och undertecknar det skriftliga informerade samtycket innan några protokollsspecifika undersökningar eller procedurer genomförs;
- Ålder ≥18 år;
- Kliniskt diagnostiserad med kroniskt kranskärlssyndrom (CCS);
- CCTA bekräftar ≥50% stenos i minst en epikardial kranskärlsartär, och CT-fraktionellt flödesreserv (CT-FFR) >0,80.
Exklusionskriterier
- Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke;
- Oförmögen att slutföra planerad uppföljning;
- Genomgått PCI inom de senaste 3 månaderna;
- Tidigare genomgången kranskärlsbypassoperation (CABG);
- Diagnos av akut kranskärlssyndrom (ACS);
- Ingen koronarplack eller plackstenos <50% (bekräftad av CCTA);
- Läsionsspecifik CT-FFR ≤0,80 i minst en stor epikardial kranskärlsartär;
- Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom/ulcerös kolit) eller kronisk diarré;
- Tidigare magsår eller magblödning;
- Gravida/ammande kvinnor eller kvinnor i barnafödande ålder utan effektiv preventivmedel;
- Neuromuskulär sjukdom eller icke-tillfälligt kreatinkinas (CK) >3×övre referensgräns (bekräftat av ≥2 laboratorieprov);
- Kliniskt signifikanta icke-tillfälliga hematologiska avvikelser (hemoglobin <100 g/L, hematokrit <30%/>52%, leukocytantal <3×10⁹/L, trombocytantal <100×10⁹/L; bekräftat av ≥2 laboratorieprov);
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI-formel);
- Leverdysfunktion (alaninaminotransferas >3×övre referensgräns och/eller totalt bilirubin >2×övre referensgräns);
- Pågående/planerad immunosuppressiv terapi;
- Långtidsanvändning av kolchicin för andra indikationer;
- Känd/misstänkt allergi mot kolchicin;
- Aktiv malign tumör (förväntad överlevnad <1 år);
- Användning av potenta CYP3A4/P-glykoprotein-hämmare (t.ex. cyklosporin, antiretrovirala läkemedel, antimykotika, erytromycin, klaritromycin) utan alternativa läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp för riktlinjestyrd medicinsk terapi
Endast riktlinjestyrda läkemedelsbehandlingar (GDMT) Riktlinjestyrda läkemedelsbehandlingar baseras på riktlinjerna för diagnos och behandling av patienter med kroniska koronara syndrom i Kina och inkluderar följande typer av läkemedelsterapier: antiplateletläkemedel (acetylsalicylsyra, indobufen eller klopidogrel); antikoagulantia (warfarin eller nya orala antikoagulantia); lipidhämmande läkemedel (kontrollmål: LDL-C < 1,8 mmol/L med en minskning på ≥50% från baslinjen; för ultrahögriskspatienter, LDL-C < 1,4 mmol/L med en minskning på ≥50% från baslinjen); läkemedel för symtomlindring såsom β-blockerare, nitrater och kalciumkanalblockerare.
Det specifika läkemedelsvalet och behandlingsplanen kommer att anpassas efter klinikerns bedömning och patientens faktiska situation.
|
|
|
Experimentell: Kolchicin plus riktlinjebaserad medicinsk behandling Grupp
Riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) plus colchicin (0,5 mg en gång dagligen) Riktlinjestyrd medicinsk terapi baseras på riktlinjerna för diagnos och behandling av patienter med kroniska koronara syndrom i Kina och inkluderar följande typer av läkemedelsterapier: antitrombotiska läkemedel (acetylsalicylsyra, indobufen eller klopidogrel); antikoagulantia (warfarin eller nya orala antikoagulantia); lipidhämmande läkemedel (kontrollmål: LDL-C < 1,8 mmol/L med en minskning på ≥50% från baslinjen; för högriskpatienter, LDL-C < 1,4 mmol/L med en minskning på ≥50% från baslinjen); läkemedel för lindring av symtom såsom β-blockerare, nitrater och kalciumantagonister.
Det specifika läkemedelsvalet och behandlingsplanen kommer att justeras enligt läkarens bedömning och patientens faktiska situation.
|
kolchicin kombinerat med riktlinjestyrd medicinsk terapi-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Kombination av kardiovaskulär död, ischemisk stroke, icke-dödlig myokardinfarkt och koronar revaskularisering (uppföljningen avslutas när den senast inkluderade patienten har fullföljt 12 månaders uppföljning).
|
12 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20241217-10-KS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .