Leczenie kolchicyną blaszki miażdżycowej bez ograniczenia przepływu w tętnicach wieńcowych w badaniu TK tętnic wieńcowych: randomizowane badanie kontrolowane (COLOR)
Leczenie kolchicyną nieograniczających przepływu blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych w badaniu CTA: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane klinicznie badanie, zaprojektowane w celu oceny, czy lek przeciwzapalny może pomóc poprawić zdrowie serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Pytanie badawcze i hipoteza Naszym celem jest ustalenie, czy dodanie niskiej dawki kolchicyny (0,5 mg raz na dobę) do standardowego leczenia farmakologicznego może dodatkowo zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS), zwłaszcza u tych z blaszkami wieńcowymi nieograniczającymi przepływu, wykrytymi za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA).
Hipotezujemy, że kolchicyna, poprzez redukcję zapalenia naczyniowego, może pomóc w zapobieganiu przyszłym zawałom serca, udarom i konieczności rewaskularyzacji wieńcowej.
Populacja badana i projekt Projekt: Rygorystycznie zaprojektowane, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), kontrolowane badanie wyższości.
Populacja: Dorośli (>18 lat) z rozpoznanym CCS, zidentyfikowani za pomocą CCTA jako mający co najmniej jedną tętnicę wieńcową ze zwężeniem ≥50%, ale bez istotnego wpływu na przepływ krwi (CT-FFR > 0,80).
Interwencja:
Grupa interwencyjna: Standardowe leczenie farmakologiczne zgodne z wytycznymi (GDMT) + kolchicyna 0,5 mg raz na dobę Grupa kontrolna: Samo GDMT Wielkość próby: Około 3 826 uczestników, uwzględniając 5% wskaźnik rezygnacji.
- Punkty końcowe badania Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wystąpienie poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (MACCE), w tym:Śmierć sercowo-naczyniowa; Udar niedokrwienny; Niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego; Dowolna rewaskularyzacja wieńcowa. Oceniany przez 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
Drugorzędowe punkty końcowe:Występowanie MACCE w ciągu 36 miesięcy. Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia każdej kategorii zdarzenia w 12, 24 i 36 miesiącach.
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Działania niepożądane związane z kolchicyną (np. dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowości wątroby lub nerek, zaburzenia krwi, reakcje związane z mięśniami).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun-Jie Zhang
- Numer telefonu: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Nanjing First Hospital
- Numer telefonu: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Badany (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedurę leczenia oraz podpisuje pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom lub procedurom określonym w protokole;
- Wiek ≥18 lat;
- Klinicznie zdiagnozowany przewlekły zespół wieńcowy (CCS);
- CCTA potwierdza ≥50% zwężenie w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej nasierdziowej, a frakcja rezerwy przepływu w tomografii komputerowej (CT-FFR) >0,80.
Kryteria wyłączenia
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody;
- Niezdolność do ukończenia zaplanowanej obserwacji;
- Przeprowadzona angioplastyka wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wywiad w kierunku pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
- Rozpoznanie ostrych zespołów wieńcowych (ACS);
- Brak blaszki miażdżycowej lub zwężenie blaszki <50% (potwierdzone CCTA);
- Specyficzne dla zmiany CT-FFR ≤0,80 w co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej nasierdziowej;
- Zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewlekła biegunka;
- Wywiad w kierunku wrzodu żołądka lub krwawienia z żołądka;
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji;
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub nietrwała kinaza kreatynowa (CK) >3×górna granica normy (ULN) (potwierdzona przez ≥2 badania laboratoryjne);
- Klinicznie istotne nietrwałe nieprawidłowości hematologiczne (hemoglobina <100 g/L, hematokryt <30%/>52%, liczba białych krwinek <3×10⁹/L, liczba płytek krwi <100×10⁹/L; potwierdzone przez ≥2 badania laboratoryjne);
- Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (wzór CKD-EPI);
- Niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa >3×ULN i/lub całkowita bilirubina >2×ULN);
- Obecna/planowana terapia immunosupresyjna;
- Długotrwałe stosowanie kolchicyny z innych wskazań;
- Pewna/podejrzewana alergia na kolchicynę;
- Aktywny nowotwór złośliwy (oczekiwane przeżycie <1 rok);
- Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4/P-glikoproteiny (np. cyklosporyna, leki antyretrowirusowe, leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna) bez alternatywnych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Terapii Medycznej Zgodnej z Wytycznymi
Terapia medyczna zgodna z wytycznymi (GDMT) samodzielnie Terapia medyczna zgodna z wytycznymi opiera się na Wytycznych dotyczących rozpoznania i postępowania u pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi w Chinach i obejmuje następujące rodzaje terapii lekowej: leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy, indobufen lub klopidogrel); leki przeciwzakrzepowe (warfaryna lub nowe doustne antykoagulanty); leki obniżające lipidy (cel kontroli: LDL-C < 1,8 mmol/L z redukcją ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej; dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem, LDL-C < 1,4 mmol/L z redukcją ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej); leki łagodzące objawy, takie jak β-blokery, azotany i blokery kanałów wapniowych.
Konkretny wybór leków i plan leczenia będą dostosowywane zgodnie z oceną klinicysty i rzeczywistą sytuacją pacjenta.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kolchicyny z Terapią Medyczną Zgodną z Wytycznymi
Terapia medyczna zgodna z wytycznymi (GDMT) plus kolchicyna (0,5 mg raz dziennie) Terapia medyczna zgodna z wytycznymi opiera się na Wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi w Chinach i obejmuje następujące rodzaje terapii lekowej: leki przeciwpłytkowe (aspiryna, indobufen lub klopidogrel); leki przeciwzakrzepowe (warfaryna lub nowe doustne antykoagulanty); leki obniżające poziom lipidów (cel kontroli: LDL-C < 1,8 mmol/L z redukcją ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową; dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem, LDL-C < 1,4 mmol/L z redukcją ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową); leki łagodzące objawy, takie jak β-blokery, azotany i blokery kanałów wapniowych.
Konkretny wybór leków i plan leczenia będą dostosowywane zgodnie z oceną klinicysty i rzeczywistą sytuacją pacjenta.
|
grupa kolchicyny w połączeniu z terapią medyczną zgodną z wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny, zawał serca bez zgonu oraz wszelkie rewaskularyzacje wieńcowe (okres obserwacji kończy się, gdy ostatni włączony pacjent ukończy 12 miesięcy obserwacji).
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20241217-10-KS-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .