Traitement par colchicine des plaques coronaires non limitant le flux par angio-TDM coronaire : un essai contrôlé randomisé (COLOR)
Traitement par Colchicine pour la Plaque Coronaire Non Limitant le Flux par Angioscanner Coronaire : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé, conçu pour évaluer si un médicament anti-inflammatoire peut contribuer à améliorer la santé cardiaque chez les patients atteints de maladie coronarienne stable.
Question de recherche & Hypothèse Nous visons à déterminer si l'ajout de colchicine à faible dose (0,5 mg une fois par jour) au traitement médical standard peut réduire davantage le risque d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints de syndromes coronariens chroniques (SCC), en particulier ceux présentant des plaques coronaires non limitant le flux détectées par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (ACT-C).
Nous émettons l'hypothèse que la colchicine, en réduisant l'inflammation vasculaire, pourrait contribuer à prévenir de futures crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux et la nécessité d'une revascularisation coronarienne.
Population de l'étude & Conception Conception : Un essai de supériorité rigoureusement conçu, prospectif, multicentrique, randomisé (1:1) et contrôlé.
Population : Adultes (>18 ans) diagnostiqués avec un SCC, identifiés par ACT-C comme ayant au moins une artère coronaire avec un rétrécissement ≥50% mais sans impact significatif sur le flux sanguin (CT-FFR > 0,80).
Intervention :
Groupe d'intervention : Thérapie médicale guidée par les recommandations standard (GDMT) + colchicine 0,5 mg une fois par jour Groupe témoin : GDMT seul Taille de l'échantillon : Environ 3 826 participants, prenant en compte un taux d'abandon de 5%.
- Critères d'évaluation de l'étude Critère principal : La survenue d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE), comprenant : Décès cardiovasculaire ; Accident vasculaire cérébral ischémique ; Infarctus du myocarde non fatal ; Toute revascularisation coronarienne. Évalué pendant 12 mois après l'inclusion du dernier patient.
Critères secondaires :Survenue de MACCE sur 36 mois. Incidence et délai jusqu'à la première occurrence de chaque catégorie d'événement à 12, 24 et 36 mois.
Critère de sécurité : Effets secondaires liés à la colchicine (par exemple, troubles gastro-intestinaux, anomalies hépatiques ou rénales, troubles sanguins, réactions musculaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun-Jie Zhang
- Numéro de téléphone: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
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Contact:
- Nanjing First Hospital
- Numéro de téléphone: +86-25-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Le sujet (ou le tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et la procédure de traitement, et signe le consentement éclairé écrit avant de subir tout examen ou procédure spécifié par le protocole ;
- Âgé de ≥18 ans ;
- Diagnostic clinique de syndrome coronarien chronique (SCC) ;
- La CCTA confirme une sténose ≥50 % dans au moins une artère coronaire épicardique, et la réserve fractionnaire de débit par TDM (CT-FFR) >0,80.
Critères d'exclusion
- Incapable ou non désireux de fournir un consentement éclairé ;
- Incapable de terminer le suivi prévu ;
- A subi une ICP au cours des 3 derniers mois ;
- Antécédent de pontage aorto-coronarien (PAC) ;
- Diagnostic de syndromes coronariens aigus (SCA) ;
- Aucune plaque coronaire ou sténose de plaque <50 % (confirmée par CCTA) ;
- CT-FFR spécifique à la lésion ≤0,80 dans au moins une artère coronaire épicardique majeure ;
- Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn/colite ulcéreuse) ou diarrhée chronique ;
- Antécédent d'ulcère gastrique ou de saignement gastrique ;
- Femmes enceintes/allaitantes ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace ;
- Maladie neuromusculaire ou créatine kinase (CK) non transitoire >3× limite supérieure de la normale (LSN) (confirmée par ≥2 tests de laboratoire) ;
- Anomalies hématologiques non transitoires cliniquement significatives (hémoglobine <100 g/L, hématocrite <30 %/>52 %, numération leucocytaire <3×10⁹/L, numération plaquettaire <100×10⁹/L ; confirmées par ≥2 tests de laboratoire) ;
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m² (formule CKD-EPI) ;
- Dysfonction hépatique (alanine aminotransférase >3×LSN et/ou bilirubine totale >2×LSN) ;
- Traitement immunosuppresseur actuel/prévu ;
- Utilisation à long terme de colchicine pour d'autres indications ;
- Allergie certaine/suspectée à la colchicine ;
- Tumeur maligne active (survie attendue <1 an) ;
- Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4/P-glycoprotéine (par ex., ciclosporine, antirétroviraux, antifongiques, érythromycine, clarithromycine) sans médicaments alternatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de thérapie médicale dirigée par les lignes directrices
Traitement médicamenteux dirigé par les lignes directrices (GDMT) seul Le traitement médicamenteux dirigé par les lignes directrices est basé sur les Lignes directrices pour le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de syndromes coronariens chroniques en Chine et comprend les types suivants de traitements médicamenteux : antiplaquettaires (aspirine, indobufène ou clopidogrel) ; anticoagulants (warfarine ou nouveaux anticoagulants oraux) ; hypolipidémiants (objectif de contrôle : LDL-C < 1,8 mmol/L avec une réduction ≥50 % par rapport au niveau de base ; pour les patients à risque ultra-élevé, LDL-C < 1,4 mmol/L avec une réduction ≥50 % par rapport au niveau de base) ; médicaments pour soulager les symptômes tels que les β-bloquants, les nitrates et les inhibiteurs calciques.
La sélection spécifique des médicaments et le plan de traitement seront ajustés en fonction du jugement du clinicien et de la situation réelle du patient.
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Expérimental: Groupe colchicine plus traitement médical dirigé par les recommandations
Thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) plus colchicine (0,5 mg une fois par jour) La thérapie médicale dirigée par les lignes directrices est basée sur les Lignes directrices pour le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de syndromes coronariens chroniques en Chine et comprend les types de traitements médicamenteux suivants : antiplaquettaires (aspirine, indobufène ou clopidogrel) ; anticoagulants (warfarine ou nouveaux anticoagulants oraux) ; hypolipidémiants (cible de contrôle : LDL-C < 1,8 mmol/L avec une réduction de ≥50 % par rapport à la valeur initiale ; pour les patients à très haut risque, LDL-C < 1,4 mmol/L avec une réduction de ≥50 % par rapport à la valeur initiale) ; médicaments pour soulager les symptômes tels que les β-bloquants, les nitrates et les inhibiteurs calciques.
La sélection spécifique des médicaments et le plan de traitement seront ajustés en fonction du jugement du clinicien et de la situation réelle du patient.
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groupe de colchicine associée au traitement médical conforme aux recommandations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (ECICM)
Délai: 12 mois après l'inscription
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Composite de décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus du myocarde non fatal et toute revascularisation coronaire (le suivi se termine lorsque le dernier patient inclus a terminé 12 mois de suivi).
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12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20241217-10-KS-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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