Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicinbehandling for ikke-strømningsbegrænsende koronarplaque ved koronar CT-angiografi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (COLOR)

16. januar 2026 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Colchicinbehandling for ikke-flowbegrænsende koronar plaque ved koronar CTA: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at vurdere, om et antiinflammatorisk lægemiddel kan hjælpe med at forbedre hjertesundheden hos patienter med stabil koronararteriesygdom.

  1. Forskningsspørgsmål & Hypoteser Vi har til formål at afgøre, om tilsætning af lavdosis kolchicin (0,5 mg én gang dagligt) til standard medicinsk behandling yderligere kan reducere risikoen for større hjerte-kar-hændelser hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS), især dem med ikke-flowbegrænsende koronarplakker opdaget ved koronar CT-angiografi (CCTA).

    Vi formoder, at kolchicin ved at reducere vaskulær inflammation kan hjælpe med at forhindre fremtidige hjertetilfælde, slagtilfælde og behovet for koronar revaskularisering.

  2. Undersøgelsespopulation & Design Design: Et strengt designet, prospektivt, multicentrisk, randomiseret (1:1), kontrolleret overlegenhedsforsøg.

    Population: Voksne (>18 år) diagnosticeret med CCS, identificeret ved CCTA som havende mindst én koronararterie med ≥50% indsnævring, men uden signifikant påvirkning af blodgennemstrømning (CT-FFR > 0,80).

    Intervention:

    Interventionsgruppe: Standard retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT) + kolchicin 0,5 mg én gang dagligt Kontrolgruppe: Kun GDMT Stikprøvestørrelse: Cirka 3.826 deltagere, der tager højde for en frafaldsprocent på 5%.

  3. Undersøgelsesendepunkter Primært endepunkt: Forekomsten af større uønskede hjerte-kar- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE), herunder:Kardiovaskulær død; Iskæmisk slagtilfælde; Ikke-dødeligt myokardieinfarkt; Enhver koronar revaskularisering. Vurderet i 12 måneder efter den sidste patient er inkluderet.

Sekundære endepunkter:Forekomst af MACCE over 36 måneder. Forekomst og tid til første forekomst af hver hændelseskategori ved 12, 24 og 36 måneder.

Sikkerhedsendepunkt: Bivirkninger relateret til kolchicin (f.eks. gastrointestinal ubehag, lever- eller nyreabnormaliteter, blodsygdomme, musklerelaterede reaktioner).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3826

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Nanjing First Hospital
          • Telefonnummer: +86-25-52271350
          • E-mail: jameszll@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltageren (eller den juridiske værge) forstår forsøgskravene og behandlingsproceduren og underskriver den skriftlige informerede samtykke, før der gennemføres nogen protokolspecifikke undersøgelser eller procedurer;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Klinisk diagnosticeret med kronisk koronarsyndrom (CCS);
  4. CCTA bekræfter ≥50% stenose i mindst én epikardiel koronararterie, og CT-fraktionel flowreserve (CT-FFR) >0,80.

Eksklusionskriterier

  1. Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke;
  2. Ikke i stand til at gennemføre planlagt opfølgning;
  3. Har gennemgået PCI inden for de sidste 3 måneder;
  4. Tidligere koronar bypass-kirurgi (CABG);
  5. Diagnose af akutte koronarsyndromer (ACS);
  6. Ingen koronar plak eller plakstenose <50% (bekræftet af CCTA);
  7. Lesionsspecifik CT-FFR ≤0,80 i mindst én større epikardiel koronararterie;
  8. Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom/colitis ulcerosa) eller kronisk diarré;
  9. Tidligere mavesår eller maveblødning;
  10. Gravide/ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention;
  11. Neuromuskulær sygdom eller ikke-forbigående kreatinkinase (CK) >3×øvre grænse for normal (ULN) (bekræftet af ≥2 laboratorieprøver);
  12. Klinisk signifikante ikke-forbigående hematologiske abnormiteter (hæmoglobin <100 g/L, hematokrit <30%/>52%, hvide blodlegemer <3×10⁹/L, trombocytter <100×10⁹/L; bekræftet af ≥2 laboratorieprøver);
  13. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI formel);
  14. Leverdysfunktion (alaninaminotransferase >3×ULN og/eller totalt bilirubin >2×ULN);
  15. Nuværende/planlagt immunosuppressiv terapi;
  16. Langvarig colchicinbrug for andre indikationer;
  17. Kendt/mistænkt colchicinallergi;
  18. Aktiv malign tumor (forventet overlevelse <1 år);
  19. Brug af kraftige CYP3A4/P-glykoprotein-hæmmere (f.eks. cyclosporin, antiretrovirale midler, antimykotika, erythromycin, clarithromycin) uden alternative lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Guideline-Directed Medical Therapy Group
Guideline-retningslinjeret medicinsk terapi (GDMT) alene Guideline-retningslinjeret medicinsk terapi er baseret på Retningslinjerne for Diagnostik og Behandling af Patienter med Kroniske Koronarsyndromer i Kina og inkluderer følgende typer af lægemiddelterapier: antithrombotiske lægemidler (aspirin, indobufen eller clopidogrel); antikoagulantia (warfarin eller nye orale antikoagulantia); lipidnedsættende lægemidler (kontrolmål: LDL-C < 1,8 mmol/L med en reduktion på ≥50% fra udgangspunktet; for ultra-højrisikopatienter, LDL-C < 1,4 mmol/L med en reduktion på ≥50% fra udgangspunktet); lægemidler til lindring af symptomer såsom β-blokkere, nitrater og calciumkanalblokkere. Det konkrete lægemiddelvalg og behandlingsplan vil blive justeret efter klinikerens vurdering og patientens faktiske situation.
Eksperimentel: Colchicin plus Guideline-Directed Medical Therapy Group
Retningslinje-dirigeret medicinsk terapi (GDMT) plus colchicin (0,5 mg én gang dagligt) Retningslinje-dirigeret medicinsk terapi er baseret på Retningslinjerne for Diagnostik og Behandling af Patienter med Kronisk Koronart Syndrom i Kina og omfatter følgende typer af lægemiddelbehandlinger: antithrombotiske lægemidler (aspirin, indobufen eller clopidogrel); antikoagulerende lægemidler (warfarin eller nye orale antikoagulantia); lipid-sænkende lægemidler (kontrolmål: LDL-C < 1,8 mmol/L med en reduktion på ≥50% fra baseline; for ultra-højrisikopatienter, LDL-C < 1,4 mmol/L med en reduktion på ≥50% fra baseline); lægemidler til lindring af symptomer såsom β-blokkere, nitrater og calciumkanalblokkere. Det specifikke lægemiddelvalg og behandlingsplan vil blive tilpasset efter klinikerens vurdering og patientens faktiske situation.
Medicin: Colchicin kombineret med retningslinjebaseret medicinsk behandling
colchicin kombineret med retningslinjestyret medicinsk behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hjerte-kar- og hjerne-karhændelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Kombination af kardiovaskulær død, iskæmisk apopleksi, ikke-dødelig myokardieinfarkt og enhver koronar revaskularisering (opfølgning afsluttes, når den sidst indskrevne patient har gennemført 12 måneders opfølgning).
12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20241217-10-KS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Colchicin kombineret med retningslinjebaseret medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner