Tratamiento con Colchicina para Placa Coronaria No Limitante del Flujo Mediante TAC Coronario: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (COLOR)
Tratamiento con Colchicina para Placa Coronaria No Limitante del Flujo mediante Angiografía por Tomografía Computarizada: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar si un medicamento antiinflamatorio puede ayudar a mejorar la salud cardíaca en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
Pregunta de Investigación e Hipótesis Nuestro objetivo es determinar si la adición de colchicina en dosis baja (0,5 mg una vez al día) al tratamiento médico estándar puede reducir aún más el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con síndromes coronarios crónicos (SCC), especialmente aquellos con placas coronarias no limitantes del flujo detectadas por angiografía coronaria por tomografía computarizada (ACTC).
Hipotetizamos que la colchicina, al reducir la inflamación vascular, puede ayudar a prevenir futuros infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y la necesidad de revascularización coronaria.
Población del Estudio y Diseño Diseño: Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1), controlado y de superioridad rigurosamente diseñado.
Población: Adultos (>18 años) diagnosticados con SCC, identificados por ACTC como tener al menos una arteria coronaria con un estrechamiento ≥50% pero sin impacto significativo en el flujo sanguíneo (FFR-CT > 0,80).
Intervención:
Grupo de Intervención: Terapia médica dirigida por guías (TMDG) estándar + colchicina 0,5 mg una vez al día Grupo Control: Solo TMDG Tamaño de la Muestra: Aproximadamente 3.826 participantes, considerando una tasa de abandono del 5%.
- Puntos Finales del Estudio Punto Final Primario: La ocurrencia de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos mayores (ECCAM), incluyendo: Muerte cardiovascular; Accidente cerebrovascular isquémico; Infarto de miocardio no fatal; Cualquier revascularización coronaria. Evaluado durante 12 meses después de la inclusión del último paciente.
Puntos Finales Secundarios: Ocurrencia de ECCAM durante 36 meses. Incidencia y tiempo hasta la primera ocurrencia de cada categoría de evento a los 12, 24 y 36 meses.
Punto Final de Seguridad: Efectos secundarios relacionados con la colchicina (por ejemplo, malestar gastrointestinal, anomalías hepáticas o renales, trastornos sanguíneos, reacciones relacionadas con los músculos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Jie Zhang
- Número de teléfono: +86-25-52271350
- Correo electrónico: jameszll@163.com
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
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Contacto:
- Nanjing First Hospital
- Número de teléfono: +86-25-52271350
- Correo electrónico: jameszll@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y el procedimiento de tratamiento, y firma el consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier examen o procedimiento especificado en el protocolo;
- Edad ≥18 años;
- Diagnóstico clínico de síndrome coronario crónico (SCC);
- La CCTA confirma ≥50% de estenosis en al menos una arteria coronaria epicárdica, y la reserva fraccional de flujo por TC (CT-FFR) >0,80.
Criterios de exclusión
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado;
- Incapacidad para completar el seguimiento programado;
- Intervención coronaria percutánea (ICP) realizada en los últimos 3 meses;
- Antecedentes de cirugía de revascularización coronaria (CABG);
- Diagnóstico de síndromes coronarios agudos (SCA);
- Sin placa coronaria o estenosis de placa <50% (confirmado por CCTA);
- CT-FFR específica de la lesión ≤0,80 en al menos una arteria coronaria epicárdica principal;
- Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa) o diarrea crónica;
- Antecedentes de úlcera gástrica o hemorragia gástrica;
- Mujeres embarazadas/lactantes o mujeres en edad fértil sin anticoncepción eficaz;
- Enfermedad neuromuscular o creatina quinasa (CK) no transitoria >3× límite superior de la normalidad (LSN) (confirmado por ≥2 pruebas de laboratorio);
- Alteraciones hematológicas no transitorias clínicamente significativas (hemoglobina <100 g/L, hematocrito <30%/>52%, recuento de leucocitos <3×10⁹/L, recuento de plaquetas <100×10⁹/L; confirmado por ≥2 pruebas de laboratorio);
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m² (fórmula CKD-EPI);
- Disfunción hepática (alanina aminotransferasa >3×LSN y/o bilirrubina total >2×LSN);
- Terapia inmunosupresora actual/planificada;
- Uso prolongado de colchicina para otras indicaciones;
- Alergia definida/sospechada a la colchicina;
- Tumor maligno activo (supervivencia esperada <1 año);
- Uso de inhibidores potentes de CYP3A4/P-glucoproteína (p. ej., ciclosporina, antirretrovirales, antifúngicos, eritromicina, claritromicina) sin fármacos alternativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Terapia Médica Dirigida por Pautas
Terapia médica dirigida por guías (GDMT) solamente La terapia médica dirigida por guías se basa en las Guías para el Diagnóstico y Manejo de Pacientes con Síndromes Coronarios Crónicos en China e incluye los siguientes tipos de terapias farmacológicas: fármacos antiplaquetarios (aspirina, indobufeno o clopidogrel); fármacos anticoagulantes (warfarina o nuevos anticoagulantes orales); fármacos hipolipemiantes (objetivo de control: LDL-C < 1.8 mmol/L con una reducción de ≥50% desde el valor basal; para pacientes de riesgo ultra alto, LDL-C < 1.4 mmol/L con una reducción de ≥50% desde el valor basal); fármacos para aliviar síntomas como bloqueadores β, nitratos y bloqueadores de los canales de calcio.
La selección específica de fármacos y el plan de tratamiento se ajustarán según el criterio clínico y la situación real del paciente.
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Experimental: Grupo de Colchicina más Terapia Médica Dirigida por Guías
Terapia médica dirigida por guías (GDMT) más colchicina (0,5 mg una vez al día). La terapia médica dirigida por guías se basa en las Pautas para el Diagnóstico y Manejo de Pacientes con Síndromes Coronarios Crónicos en China e incluye los siguientes tipos de terapias farmacológicas: fármacos antiplaquetarios (aspirina, indobufeno o clopidogrel); fármacos anticoagulantes (warfarina o nuevos anticoagulantes orales); fármacos hipolipemiantes (objetivo de control: LDL-C < 1,8 mmol/L con una reducción ≥50% respecto a la línea base; para pacientes de riesgo ultra alto, LDL-C < 1,4 mmol/L con una reducción ≥50% respecto a la línea base); fármacos para aliviar síntomas como bloqueadores β, nitratos y bloqueadores de los canales de calcio.
La selección específica de fármacos y el plan de tratamiento se ajustarán según el criterio del clínico y la situación real del paciente.
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grupo de colchicina combinada con terapia médica dirigida por guías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio no mortal y cualquier revascularización coronaria (el seguimiento finaliza cuando el último paciente inscrito completa 12 meses de seguimiento).
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12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KY20241217-10-KS-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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