Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colchicinbehandling for ikke-strømningsbegrensende koronarplakk ved koronar CT-angiografi: En randomisert kontrollert studie (COLOR)

16. januar 2026 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Colchicinbehandling for ikke-strømningsbegrensende koronarplaque ved koronar CT-angiografi: En randomisert kontrollert studie

Denne studien er en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å vurdere om et antiinflammatorisk legemiddel kan bidra til å forbedre hjertehelsen hos pasienter med stabil koronararteriesykdom.

  1. Forskningsspørsmål & Hypoteser Vi har som mål å fastslå om tilsetning av lavdose kolchicin (0,5 mg en gang daglig) til standard medisinsk behandling kan redusere risikoen for store kardiovaskulære hendelser ytterligere hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS), spesielt de med ikke-strømningsbegrensende koronarplakker oppdaget ved koronar CT-angiografi (CCTA).

    Vi antar at kolchicin, ved å redusere vaskulær inflammasjon, kan bidra til å forebygge fremtidige hjerteinfarkt, slag og behovet for koronar revaskularisering.

  2. Studiepopulasjon & Design Design: En strengt designet, prospektiv, multikenter, randomisert (1:1), kontrollert overlegenhetsstudie.

    Populasjon: Voksne (>18 år) diagnostisert med CCS, identifisert ved CCTA som har minst én koronararterie med ≥50% innsnevring, men uten betydelig påvirkning på blodstrømmen (CT-FFR > 0,80).

    Intervensjon:

    Intervensjonsgruppe: Standard retningslinjestyrt medisinsk terapi (GDMT) + kolchicin 0,5 mg en gang daglig Kontrollgruppe: Kun GDMT Utvalgsstørrelse: Omtrent 3 826 deltakere, medregnet en frafallsrate på 5 %.

  3. Studieendepunkter Primært endepunkt: Forekomsten av store uønskede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE), inkludert: Kardiovaskulær død; Iskemisk slag; Ikke-dødelig hjerteinfarkt; Enhver koronar revaskularisering. Vurdert i 12 måneder etter at den siste pasienten er inkludert.

Sekundære endepunkter: Forekomsten av MACCE over 36 måneder. Forekomst og tid til første forekomst av hver hendelseskategori ved 12, 24 og 36 måneder.

Sikkerhetsendepunkt: Bivirkninger relatert til kolchicin (f.eks. gastrointestinal ubehag, lever- eller nyreavvik, blodsykdommer, musklerelaterte reaksjoner).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3826

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nanjing First Hospital
          • Telefonnummer: +86-25-52271350
          • E-post: jameszll@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen (eller verge) forstår studiekravene og behandlingsprosedyren, og signerer skriftlig samtykke før gjennomføring av noen protokollspesifiserte undersøkelser eller prosedyrer;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Klinisk diagnostisert med kronisk koronarsyndrom (CCS);
  4. CCTA bekrefter ≥50% stenose i minst én epikardial koronararterie, og CT fraksjonell flowreserve (CT-FFR) >0,80.

Eksklusjonskriterier

  1. Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke;
  2. Ikke i stand til å fullføre planlagt oppfølging;
  3. Gjennomgått PCI de siste 3 månedene;
  4. Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG);
  5. Diagnose med akutte koronarsyndromer (ACS);
  6. Ingen koronarplakk eller plakkstenose <50% (bekreftet av CCTA);
  7. Lesjonsspesifikk CT-FFR ≤0,80 i minst én større epikardial koronararterie;
  8. Betennelseslidelse i tarm (Crohns sykdom/ulcerøs kolitt) eller kronisk diaré;
  9. Tidligere magesår eller mageblødning;
  10. Gravide/ammende kvinner eller kvinner i fruktbar alder uten effektiv prevensjon;
  11. Nevromuskulær sykdom eller ikke-forbigående kreatinkinase (CK) >3×øvre normalgrense (ULN) (bekreftet av ≥2 laboratorietester);
  12. Klinisk signifikante ikke-forbigående hematologiske avvik (hemoglobin <100 g/L, hematokrit <30%/>52%, hvite blodceller <3×10⁹/L, blodplater <100×10⁹/L; bekreftet av ≥2 laboratorietester);
  13. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI-formel);
  14. Leverdysfunksjon (alaninaminotransferase >3×ULN og/eller totalt bilirubin >2×ULN);
  15. Nåværende/planlagt immunsuppressiv behandling;
  16. Langvarig bruk av kolchicin for andre indikasjoner;
  17. Kjent/mistenkt kolchicinallergi;
  18. Aktiv ondartet svulst (forventet overlevelse <1 år);
  19. Bruk av potente CYP3A4/P-glykoproteinhemmere (f.eks. syklosporin, antiretrovirale midler, soppdrepende midler, erytromycin, klaritromycin) uten alternative legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rettlinjestyrt medisinsk terapi-gruppe
Retningslinjestyrt medisinsk terapi (GDMT) alene Retningslinjestyrt medisinsk terapi er basert på Retningslinjene for diagnostisering og behandling av pasienter med kroniske koronarsyndromer i Kina og inkluderer følgende typer legemiddelbehandlinger: antitrombotiske legemidler (acetylsalisylsyre, indobufen eller klopidogrel); antikoagulantia (warfarin eller nye orale antikoagulantia); lipidsenkende legemidler (kontrollmål: LDL-C < 1,8 mmol/L med en reduksjon på ≥50 % fra utgangspunktet; for ultra-høyrisikopasienter, LDL-C < 1,4 mmol/L med en reduksjon på ≥50 % fra utgangspunktet); legemidler for å lindre symptomer som β-blokkere, nitrater og kalsiumkanalblokkere. Det konkrete legemiddelvalget og behandlingsplanen vil bli justert i henhold til klinikerens vurdering og pasientens faktiske situasjon.
Eksperimentell: Colchicin pluss retningslinjestøttet medisinsk behandlingsgruppe
Retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) pluss colchicin (0,5 mg en gang daglig) Retningslinjestyrt medisinsk behandling er basert på retningslinjene for diagnostisering og behandling av pasienter med kroniske koronarsyndromer i Kina og inkluderer følgende typer legemiddelbehandlinger: antiplateletmidler (aspirin, indobufen eller klopidogrel); antikoagulantia (warfarin eller nye orale antikoagulantia); lipidsenkende midler (kontrollmål: LDL-C < 1,8 mmol/L med en reduksjon på ≥50% fra utgangsnivået; for ultra-høyrisikopasienter, LDL-C < 1,4 mmol/L med en reduksjon på ≥50% fra utgangsnivået); legemidler for å lindre symptomer som β-blokkere, nitrater og kalsiumkanalblokkere. Det konkrete legemiddelvalget og behandlingsplanen vil bli tilpasset etter klinikerens vurdering og pasientens faktiske situasjon.
Legemiddel: Kolchicin kombinert med retningslinjestyrt medisinsk behandling
kolkisin kombinert med retningslinjestyrt medisinsk behandling gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Sammensatt av kardiovaskulær død, iskemisk hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og hjertekransåreoperasjon (oppfølgingen avsluttes når den siste inkluderte pasienten har fullført 12 måneders oppfølging).
12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20241217-10-KS-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere