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小児用カフなし気管挿管チューブにおける体格特性と年齢ベースの計算式の相関関係

2026年1月13日 更新者:Ana Mandras、Mother and Child Health Institute of Serbia Dr Vukan Cupic

8歳までの小児の人体計測学的特性と、全身麻酔下の選択的挿管小児における年齢別無カフ気管挿管チューブの計算式との相関の推定

この観察研究の目的は、指囲、体重、身長、体格指数などの人体計測学的特性と、8歳以下の小児患者におけるカフなしチューブサイズの年齢別計算式との相関関係を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

適格基準を満たした患者が試験に参加した。 全参加患者は全身麻酔30分前にミダゾラム0.1mg/kgを静脈内投与による前投薬を受けた。 導入:プロポフォール2.5mg/kg静脈内、ロクロニウム0.6mg/kg静脈内、フェンタニル3mcg/kg静脈内;維持:セボフルラン1vol% - 2vol%、必要に応じてフェンタニル3mcg/kg静脈内。 神経筋遮断の回復にはスガマデックスを使用した。 気管は直接喉頭鏡を用いて挿管した。 挿管は小児麻酔において10年以上の臨床経験を持つ麻酔科医1名が行った。 気管内チューブ(ET)の初期選択は小指のサイズに基づいた。 ETの適切な位置は胸部聴診、キャプノグラフィー、キャプノメトリーで確認した。 ETの挿入が困難な場合、または吸気圧>25cmH2Oで空気漏れが検出されない場合、ETは0.5mm小さいものに交換した。 吸気圧<10mmHgで空気漏れがある場合、ETは0.5mm大きいものに交換した。 全児童は保護的戦略を用いて換気した。 挿管後、以下の測定を行った:

  1. 指囲は柔軟な巻尺(ミリメートル単位)で測定した。 テープは指の付け根に巻き付けた。 人差し指、中指、薬指、小指の指囲を左右それぞれ記録した。
  2. 体重、身長、体格指数のデータは患者の病歴から採取した。
  3. 使用した気管内チューブのサイズを記録した。
  4. 年齢に基づく公式を用いたETチューブサイズの計算を行った:

2歳以上の小児の場合 ID(mm)= 年齢/4+4、2歳未満の小児の場合 ODcal(mm)= 0.00223×年齢(日)+4.88

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for mother and child health care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究に参加したすべての患者は、予定手術のために三次医療センターに入院しました。

説明

包含基準:

  • 年齢が8歳までであること;
  • 気管の先天性および後天性異常のない小児;
  • 麻酔計画の一部として気管挿管が計画されている小児

除外基準:

  • 年齢が8歳を超えていること;
  • 気管の先天性および後天性異常の存在;
  • 既に挿管されている小児; およびインフォームドコンセントの取得ができない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
8歳までの小児患者で、気管内挿管を伴う全身麻酔を必要とする場合
すべての患者は手術および選択的挿管を予定されていた。 患者の体重、身長、体格指数、および指周囲長が記録された。 チューブサイズは適切な式に基づいて選択された。 挿管後、右手および左手の示指、中指、環指、小指の周囲長、ならびに小児の体重および身長が測定された。 測定は、手掌と指の付け根の関節部で柔軟なメーターを使用して行われた。 挿管は1人の麻酔科医のみが行った。 チューブの配置が困難であるか、吸気圧 > 20cmH2Oでチューブ周囲に聴取可能な空気漏れがない場合、選択されたチューブは0.5 mm小さいチューブに交換された。 挿管後、吸気圧 < 10 mmHgで聴取可能な空気漏れが記録された場合、チューブは0.5 mm大きいチューブに交換された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
本研究の主要評価項目は、選択したチューブのサイズと右手および左手の小指の周囲長との相関関係を明らかにすることであった
時間枠:1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
選択したチューブのサイズと左右の手の人差し指の周囲長との相関関係の決定
時間枠:1日目
1日目
選択したチューブのサイズと左右の中指の周囲長との相関関係の決定
時間枠:初日
初日
選択したチューブのサイズと、右手および左手の薬指の周囲長との相関関係を決定する
時間枠:第1日
第1日
選択されたチューブのサイズと体重の相関関係を決定する
時間枠:1日目
1日目
選択されたチューブのサイズと身長の相関関係を決定する
時間枠:第1日
第1日
声のかすれ、咳、喉の痛みの治療後の合併症の頻度を決定する
時間枠:日目 1
日目 1
再挿管の頻度を決定する
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8/148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、主任研究者にメール(ana_mandras@yahoo.com)で連絡することによりリクエストできます。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連情報は、論文公開後に利用可能となります。開始日:2026年7月1日。

IPD 共有アクセス基準

IPDへのアクセスは、ORCIDデータベースに登録されている他の研究者にも提供されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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