- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07349953
Korrelation zwischen anthropometrischen Merkmalen und altersbasierten Formeln für ungeblockte pädiatrische Endotrachealtuben
Schätzung der Korrelation zwischen anthropometrischen Merkmalen von Kindern bis 8 Jahren und altersbasierten Formeln für ungeblockte Endotrachealtuben bei elektiv intubierten Kindern während der Allgemeinanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten 30 Minuten vor der Allgemeinanästhesie eine Prämedikation mit Midazolam 0,1 mg/kg i.v. Einleitung: Propofol 2,5 mg/kg i.v., Rocuronium 0,6 mg/kg i.v., Fentanyl 3 µg/kg i.v.; Aufrechterhaltung: Sevofluran 1 Vol% - 2 Vol%, Fentanyl 3 µg/kg i.v. nach Bedarf. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade erfolgte mit Sugammadex. Die Intubation der Trachea erfolgte mittels direkter Laryngoskopie. Die Intubation wurde von einem Anästhesisten mit mehr als 10 Jahren klinischer Erfahrung in der pädiatrischen Anästhesie durchgeführt. Die anfängliche Wahl des Endotrachealtubus (ET) basierte auf der Größe des kleinen Fingers. Die korrekte Lage des ET wurde durch Thoraxauskultation, Kapnographie und Kapnometrie bestätigt. Wenn die Platzierung des ET schwierig war oder kein Luftleck bei einem inspiratorischen Druck > 25 cmH2O festgestellt wurde, wurde der ET durch einen um 0,5 mm kleineren ersetzt. Wenn bei einem inspiratorischen Druck < 10 mmHg ein Luftleck auftrat, wurde der ET durch einen um 0,5 mm größeren ersetzt. Alle Kinder wurden mit einer protektiven Beatmungsstrategie beatmet. Nach der Intubation wurden folgende Messungen durchgeführt:
- Der Fingerumfang wurde mit einem flexiblen Maßband (in Millimetern) gemessen. Das Band wurde um die Basis des Fingers gewickelt. Die Umfänge von Zeigefinger, Mittelfinger, Ringfinger und kleinem Finger wurden für jede Hand dokumentiert.
- Die Daten zu Körpergewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index wurden der Patientenakte entnommen.
- Die Größen der verwendeten Endotrachealtuben wurden dokumentiert.
- Berechnungen der Tubusgröße mithilfe altersbasierter Formeln wurden durchgeführt:
Für Kinder über 2 Jahre: ID (mm) = Alter/4 + 4; für Kinder unter 2 Jahren: ODcal (mm) = 0,00223 × Alter (Tage) + 4,88
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for mother and child health care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bis zu 8 Jahren;
- Kinder ohne angeborene und erworbene Anomalien der Luftröhre;
- Kinder, bei denen eine tracheale Intubation im Rahmen des Anästhesieplans geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Alter über 8 Jahren;
- Das Vorhandensein angeborener und erworbener Anomalien der Luftröhre;
- Kinder, die bereits intubiert sind; und das Fehlen einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pädiatrische Patienten bis zu 8 Jahren, die eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation benötigen
Alle Patienten waren für eine Operation und eine elektive Intubation vorgesehen.
Das Körpergewicht, die Körpergröße, der Body-Mass-Index und der Fingerumfang des Patienten wurden dokumentiert.
Die Tubusgröße wurde basierend auf einer geeigneten Formel ausgewählt.
Nach der Intubation wurden der Umfang des Zeige-, Mittel-, Ring- und kleinen Fingers der rechten und linken Hand sowie das Körpergewicht und die Körpergröße des Kindes gemessen.
Die Messung wurde mit einem flexiblen Maßband an der Verbindung von Handfläche und Fingerwurzel durchgeführt.
Nur ein Anästhesist führte die Intubation durch.
Wenn die Platzierung des Tubus schwierig war oder bei einem inspiratorischen Druck > 20 cmH2O kein hörbarer Luftleck um den Tubus vorhanden war, wurde der ausgewählte Tubus durch einen um 0,5 mm kleineren Tubus ersetzt.
Wenn nach der Intubation bei einem inspiratorischen Druck von < 10 mmHg ein hörbares Luftleck dokumentiert wurde, wurde der Tubus durch einen um 0,5 mm größeren Tubus ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis der Studie war die Bestimmung der Korrelation zwischen der Größe des ausgewählten Schlauchs und dem Umfang des kleinen Fingers der rechten und linken Hand
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ermittlung der Korrelation zwischen der Größe des ausgewählten Tubus und dem Umfang des Zeigefingers der rechten und linken Hand
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Bestimmung der Korrelation zwischen der Größe des ausgewählten Schlauchs und dem Umfang des Mittelfingers der rechten und linken Hand
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Bestimmung der Korrelation zwischen der Größe des ausgewählten Röhrchens und dem Umfang des Ringfingers der rechten und linken Hand
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Ermittlung der Korrelation zwischen der Größe des ausgewählten Schlauchs und dem Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Ermittlung der Korrelation zwischen der Größe des ausgewählten Tubus und der Körpergröße
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Bestimmung der Häufigkeit posttherapeutischer Komplikationen von Heiserkeit, Husten und Halsschmerzen
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Bestimmung der Häufigkeit der Reintubation
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park S, Shin SW, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JU, Kim EJ, Kim HY. Choice of the correct size of endotracheal tube in pediatric patients. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Oct;17(4):352-360. doi: 10.17085/apm.22215. Epub 2022 Oct 26.
- Zhou M, Xu WY, Xu S, Zang QL, Li Q, Tan L, Hu YC, Ma N, Xia JH, Liu K, Ye M, Pu FY, Chen L, Song LJ, Liu Y, Jiang L, Gu L, Zou Z. Prediction of endotracheal tube size in pediatric patients: Development and validation of machine learning models. Front Pediatr. 2022 Oct 20;10:970646. doi: 10.3389/fped.2022.970646. eCollection 2022.
- Hanamoto H, Maegawa H, Inoue M, Oyamaguchi A, Kudo C, Niwa H. Age-based prediction of uncuffed tracheal tube size in children to prevent inappropriately large tube selection: a retrospective analysis. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):141. doi: 10.1186/s12871-019-0818-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Endotrachealtubus
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Ajou University School of MedicineAbgeschlossenAnästhesie, EndotrachealKorea, Republik von
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Henan Provincial People's HospitalAbgeschlossenAnästhesie, EndotrachealChina
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Mahidol UniversityAbgeschlossenIntubation, EndotrachealThailand
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The University of Texas Health Science Center,...Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenIntubation, EndotrachealVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenIntubation, EndotrachealKanada
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Mario ZamudioRekrutierung
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Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenIntubation, Endotracheal | LeckdruckVereinigte Staaten
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Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...AbgeschlossenAnästhesie, allgemein | Intubation, EndotrachealKanada
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Rady Children's Hospital, San DiegoBeendetIntubation, EndotrachealVereinigte Staaten