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Correlazione tra le Caratteristiche Antropometriche e le Formule Basate sull'Età per il Tubo Endotracheale Pediatrico non Munito di Palloncino

13 gennaio 2026 aggiornato da: Ana Mandras, Mother and Child Health Institute of Serbia Dr Vukan Cupic

Stima della correlazione tra le caratteristiche antropometriche dei bambini fino a 8 anni e le formule basate sull'età per i tubi endotracheali non cuffiati nei bambini elettivamente intubati durante l'anestesia generale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare la correlazione tra caratteristiche antropometriche, come le circonferenze delle dita, il peso corporeo, l'altezza corporea e l'indice di massa corporea, e le formule basate sull'età per la dimensione del tubo non cuffiato in pazienti pediatrici fino a 8 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfavano i criteri di inclusione sono entrati nello studio. Tutti i pazienti inclusi sono stati premedicati con midazolam 0,1 mg/kg per via endovenosa 30 minuti prima dell'anestesia generale. Induzione: propofol 2,5 mg/kg EV, rocuronio 0,6 mg/kg EV, fentanil 3 mcg/kg EV; mantenimento: sevoflurano 1 vol% - 2 vol%, fentanil 3 mcg/kg EV secondo necessità. La reversione del blocco neuromuscolare è stata ottenuta utilizzando sugammadex. La trachea è stata intubata mediante laringoscopia diretta. L'intubazione è stata eseguita da un anestesista con oltre 10 anni di esperienza clinica in anestesia pediatrica. La scelta iniziale del tubo endotracheale (ET) è stata basata sulla dimensione del mignolo. La corretta posizione dell'ET è stata confermata con auscultazione toracica, capnografia e capnometria. Se il posizionamento dell'ET era difficile o non veniva rilevata una perdita d'aria utilizzando una pressione inspiratoria > 25 cmH2O, l'ET è stato sostituito con uno più piccolo di 0,5 mm. Se c'era una perdita d'aria utilizzando una pressione inspiratoria < 10 mmHg, l'ET è stato sostituito con uno più grande di 0,5 mm. Tutti i bambini sono stati ventilati utilizzando una strategia protettiva. Dopo l'intubazione, sono state effettuate le seguenti misurazioni:

  1. La circonferenza del dito è stata misurata con un metro flessibile (in millimetri). Il metro è stato avvolto intorno alla base del dito. Le circonferenze dell'indice, del medio, dell'anulare e del mignolo sono state documentate per ciascuna mano.
  2. I dati del peso corporeo, dell'altezza corporea e dell'indice di massa corporea sono stati presi dalla storia del paziente.
  3. Sono state documentate le dimensioni dei tubi endotracheali utilizzati.
  4. Sono stati effettuati calcoli della dimensione del tubo ET utilizzando formule basate sull'età:

per bambini di età superiore a 2 anni ID (mm) = età/4+4 per bambini di età inferiore a 2 anni ODcal (mm) = 0,00223 x età (giorni)+4,88

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for mother and child health care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di questo studio sono stati ricoverati presso un centro medico di terzo livello per un intervento chirurgico programmato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età fino a 8 anni;
  • Bambini senza anomalie congenite e acquisite della trachea;
  • Bambini in cui è prevista l'intubazione tracheale come parte del piano anestesiologico

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 8 anni;
  • Presenza di anomalie congenite e acquisite della trachea;
  • Bambini già intubati; e mancato ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti pediatrici fino a 8 anni di età che richiedono anestesia generale con intubazione endotracheale
Tutti i pazienti erano programmati per l'intervento chirurgico e l'intubazione elettiva. Il peso corporeo, l'altezza, l'indice di massa corporea e la circonferenza del dito del paziente sono stati documentati. La dimensione del tubo è stata selezionata in base a una formula appropriata. Dopo l'intubazione, sono state misurate la circonferenza dell'indice, del medio, dell'anulare e del mignolo delle mani destra e sinistra, nonché la massa corporea e l'altezza del bambino. La misurazione è stata eseguita utilizzando un metro flessibile all'articolazione del palmo e alla base del dito. Solo un anestesista ha eseguito l'intubazione. Se il posizionamento del tubo era difficile o non c'era una perdita d'aria udibile intorno al tubo a una pressione inspiratoria > 20cmH2O, il tubo selezionato è stato sostituito con un tubo più piccolo di 0,5 mm. Se è stata documentata una perdita d'aria udibile dopo l'intubazione a una pressione inspiratoria di < 10 mmHg, il tubo è stato sostituito con un tubo più grande di 0,5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario dello studio consisteva nel determinare la correlazione tra la dimensione del tubo selezionato e la circonferenza del mignolo della mano destra e sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare la correlazione tra la dimensione del tubo selezionato e la circonferenza dell'indice della mano destra e sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
determinare la correlazione tra la dimensione del tubo selezionato e la circonferenza del dito medio della mano destra e sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Determinare la correlazione tra la dimensione del tubo selezionato e la circonferenza del dito anulare della mano destra e sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
determinare la correlazione tra la dimensione del tubo selezionato e il peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
determinare la correlazione tra la dimensione del tubo selezionato e l'altezza corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Determinazione della frequenza delle complicanze post-trattamento di raucedine, tosse e mal di gola
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
determinazione della frequenza della reintubazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mother and Child Health Institute of Serbia Dr Vukan Cupic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8/148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD possono essere richiesti contattando il ricercatore principale via email: ana_mandras@yahoo.com

Periodo di condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento. Data di inizio: 1.7.2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti sarà disponibile per altri ricercatori che sono presenti nel database ORCID

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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