Korelacja między cechami antropometrycznymi a wzorami opartymi na wieku dla nieuszczelnionych rurek dotchawiczych pediatrycznych
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ana Mandras, Mother and Child Health Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
Estymacja korelacji między cechami antropometrycznymi dzieci do 8. roku życia a formułami wiekowymi dla rurki intubacyjnej bez mankietu u dzieci planowo intubowanych podczas znieczulenia ogólnego
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie korelacji między cechami antropometrycznymi, takimi jak obwody palców, masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała, a formułami opartymi na wieku dotyczącymi rozmiaru rurki bez mankietu u pacjentów pediatrycznych do 8. roku życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zakwalifikowali się do badania. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali premedykację midazolamem 0,1 mg/kg dożylnie 30 minut przed znieczuleniem ogólnym. Indukcja: propofol 2,5 mg/kg dożylnie, rocuronium 0,6 mg/kg dożylnie, fentanyl 3 mcg/kg dożylnie; podtrzymanie: sewofluran 1% obj. - 2% obj., fentanyl 3 mcg/kg dożylnie w razie potrzeby. Rewersję bloku nerwowo-mięśniowego uzyskano przy użyciu sugammadeksu. Intubację tchawicy wykonano przy użyciu bezpośredniej laryngoskopii. Intubację przeprowadził jeden anestezjolog z ponad 10-letnim doświadczeniem klinicznym w anestezjologii dziecięcej. Początkowy wybór rurki intubacyjnej (ET) oparto na rozmiarze małego palca. Właściwe położenie ET potwierdzono osłuchiwaniem klatki piersiowej, kapnografią i kapnometrią. Jeśli wprowadzenie ET było trudne lub nie wykryto wycieku powietrza przy użyciu ciśnienia wdechowego > 25 cmH2O, ET wymieniono na o 0,5 mm mniejszą. Jeśli występował wyciek powietrza przy użyciu ciśnienia wdechowego < 10 mmHg, ET wymieniono na o 0,5 mm większą. Wszystkie dzieci były wentylowane przy użyciu strategii ochronnej. Po intubacji wykonano pomiary:
- Obwód palca zmierzono za pomocą elastycznej taśmy mierniczej (w milimetrach). Taśmę owinięto wokół podstawy palca. Dla każdej ręki dokumentowano obwody palca wskazującego, środkowego, serdecznego i małego palca.
- Dane dotyczące masy ciała, wzrostu i wskaźnika masy ciała pobrano z historii pacjenta.
- Dokumentowano rozmiary użytych rurek intubacyjnych.
- Wykonano obliczenia rozmiaru rurki ET przy użyciu wzorów opartych na wieku:
dla dzieci powyżej 2 lat ID (mm) = wiek/4+4 dla dzieci poniżej 2 roku życia ODcal (mm) = 0,00223 x wiek (dni) + 4,88
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for mother and child health care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostali przyjęci do ośrodka medycznego trzeciego stopnia na zaplanowaną operację.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek do 8 lat;
- Dzieci bez wrodzonych i nabytych anomalii tchawicy;
- Dzieci, u których planowana jest intubacja dotchawicza w ramach planu znieczulenia
Kryteria wykluczenia:
- Wiek powyżej 8 lat;
- Obecność wrodzonych i nabytych anomalii tchawicy;
- Dzieci, które są już intubowane; oraz nieuzyskanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci pediatryczni do 8 roku życia wymagający znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą
Wszyscy pacjenci byli zaplanowani do operacji i elektywnej intubacji.
Zarejestrowano masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz obwód palca pacjenta.
Rozmiar rurki został dobrany na podstawie odpowiedniego wzoru.
Po intubacji zmierzono obwód palca wskazującego, środkowego, serdecznego i małego prawej i lewej ręki, a także masę ciała i wzrost dziecka.
Pomiar wykonano za pomocą elastycznego metra w stawie dłoni i nasadzie palca.
Intubację wykonał tylko jeden anestezjolog.
Jeśli umieszczenie rurki było trudne lub nie było słyszalnego wycieku powietrza wokół rurki przy ciśnieniu wdechowym > 20 cmH2O, wybraną rurkę wymieniono na mniejszą o 0,5 mm.
Jeśli po intubacji odnotowano słyszalny wyciek powietrza przy ciśnieniu wdechowym < 10 cmH2O, rurkę wymieniono na większą o 0,5 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym celem badania było określenie korelacji między rozmiarem wybranej rurki a obwodem małego palca prawej i lewej ręki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określenie korelacji między rozmiarem wybranej rurki a obwodem palca wskazującego prawej i lewej ręki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
określenie korelacji między rozmiarem wybranej tuby a obwodem środkowego palca prawej i lewej ręki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Określenie korelacji między rozmiarem wybranej tuby a obwodem palca serdecznego prawej i lewej ręki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
określenie korelacji między rozmiarem wybranej rurki a masą ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
określenie korelacji między rozmiarem wybranej rurki a wzrostem ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Określenie częstości występowania powikłań po leczeniu, takich jak chrypka, kaszel i ból gardła
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
określanie częstotliwości reintubacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Park S, Shin SW, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JU, Kim EJ, Kim HY. Choice of the correct size of endotracheal tube in pediatric patients. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Oct;17(4):352-360. doi: 10.17085/apm.22215. Epub 2022 Oct 26.
- Zhou M, Xu WY, Xu S, Zang QL, Li Q, Tan L, Hu YC, Ma N, Xia JH, Liu K, Ye M, Pu FY, Chen L, Song LJ, Liu Y, Jiang L, Gu L, Zou Z. Prediction of endotracheal tube size in pediatric patients: Development and validation of machine learning models. Front Pediatr. 2022 Oct 20;10:970646. doi: 10.3389/fped.2022.970646. eCollection 2022.
- Hanamoto H, Maegawa H, Inoue M, Oyamaguchi A, Kudo C, Niwa H. Age-based prediction of uncuffed tracheal tube size in children to prevent inappropriately large tube selection: a retrospective analysis. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):141. doi: 10.1186/s12871-019-0818-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8/148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane IPD można uzyskać, kontaktując się z głównym badaczem za pośrednictwem poczty elektronicznej: ana_mandras@yahoo.com
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje wspierające będą dostępne po opublikowaniu artykułu Data rozpoczęcia 1.7.2026.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do IPD będzie dostępny dla innych badaczy, którzy znajdują się w bazie danych ORCID
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .