- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07349953
Correlação Entre Características Antropométricas e Fórmulas Baseadas na Idade para Tubo Endotraqueal Pediátrico sem Cuff
Estimativa da Correlação Entre as Características Antropométricas de Crianças até aos 8 Anos e as Fórmulas Baseadas na Idade para Tubo Endotraqueal Sem Balonete em Crianças Eletivamente Intubadas Durante Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes que cumpriram os critérios de inclusão entraram no estudo. Todos os doentes incluídos foram pré-medicados com midazolam 0,1mg/kg IV 30 minutos antes da anestesia geral. Indução: propofol 2,5mg/kg IV, rocurónio 0,6mg/kg IV, fentanilo 3mcg/kg IV; manutenção: sevoflurano 1vol% - 2vol%, fentanilo 3mcg/kg IV conforme necessário. A reversão do bloqueio neuromuscular foi conseguida utilizando sugamadex. A traqueia foi intubada utilizando laringoscopia direta. A intubação foi realizada por um anestesiologista com mais de 10 anos de experiência clínica em anestesia pediátrica. A escolha inicial do tubo endotraqueal (ET) foi baseada no tamanho do dedo mindinho. A posição adequada do ET foi confirmada com auscultação torácica, capnografia e capnometria. Se a colocação do ET fosse difícil ou se não fosse detetada fuga de ar utilizando pressão inspiratória > 25cmH2O, o ET era substituído por um 0,5mm mais pequeno. Se houvesse fuga de ar utilizando pressão inspiratória < 10 mmHg, o ET era substituído por um 0,5mm maior. Todas as crianças foram ventiladas utilizando uma estratégia protetora. Após a intubação, foram realizadas as seguintes medições:
- A circunferência do dedo foi medida com uma fita métrica flexível (em milímetros). A fita foi enrolada à volta da base do dedo. As circunferências do dedo indicador, dedo médio, dedo anelar e dedo mindinho foram documentadas para cada mão.
- Os dados de peso corporal, altura corporal e índice de massa corporal foram retirados do histórico do doente.
- Os tamanhos dos tubos endotraqueais utilizados foram documentados.
- Foram realizados cálculos do tamanho do tubo ET utilizando fórmulas baseadas na idade:
para crianças com mais de 2 anos ID (mm) = idade/4+4 para crianças com menos de 2 anos de idade ODcal (mm) = 0,00223 x idade(dias)+4,88
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for mother and child health care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade até 8 anos;
- Crianças sem anomalias congénitas e adquiridas da traqueia;
- Crianças em que a intubação traqueal está planeada como parte do plano de anestesia
Critérios de Exclusão:
- Idade superior a 8 anos;
- A presença de anomalias congénitas e adquiridas da traqueia;
- Crianças que já se encontram intubadas; e falha na obtenção do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes pediátricos até 8 anos de idade que necessitam de anestesia geral com intubação endotraqueal
Todos os pacientes foram agendados para cirurgia e intubação eletiva.
O peso corporal, altura, índice de massa corporal e circunferência do dedo do paciente foram documentados.
O tamanho do tubo foi selecionado com base numa fórmula apropriada.
Após a intubação, foram medidas as circunferências dos dedos indicador, médio, anelar e mínimo das mãos direita e esquerda, bem como a massa corporal e altura da criança.
A medição foi realizada utilizando um medidor flexível na articulação da palma e na raiz do dedo.
Apenas um anestesiologista realizou a intubação.
Se a colocação do tubo fosse difícil ou não houvesse fuga de ar audível em torno do tubo a uma pressão inspiratória > 20 cmH2O, o tubo selecionado era substituído por um tubo 0,5 mm menor.
Se fosse documentada uma fuga de ar audível após a intubação a uma pressão inspiratória < 10 mmHg, o tubo era substituído por um tubo 0,5 mm maior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário do estudo foi determinar a correlação entre o tamanho do tubo selecionado e a circunferência do dedo mínimo da mão direita e da mão esquerda
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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determinar a correlação entre o tamanho do tubo selecionado e a circunferência do dedo indicador da mão direita e da mão esquerda
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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determinar a correlação entre o tamanho do tubo selecionado e a circunferência do dedo médio da mão direita e esquerda
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Determinar a correlação entre o tamanho do tubo selecionado e a circunferência do dedo anelar da mão direita e esquerda
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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determinando a correlação entre o tamanho do tubo selecionado e o peso corporal
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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determinar a correlação entre o tamanho do tubo selecionado e a altura do corpo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Determinar a frequência das complicações pós-tratamento de rouquidão, tosse e dor de garganta
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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determinar a frequência da reintubação
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park S, Shin SW, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JU, Kim EJ, Kim HY. Choice of the correct size of endotracheal tube in pediatric patients. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Oct;17(4):352-360. doi: 10.17085/apm.22215. Epub 2022 Oct 26.
- Zhou M, Xu WY, Xu S, Zang QL, Li Q, Tan L, Hu YC, Ma N, Xia JH, Liu K, Ye M, Pu FY, Chen L, Song LJ, Liu Y, Jiang L, Gu L, Zou Z. Prediction of endotracheal tube size in pediatric patients: Development and validation of machine learning models. Front Pediatr. 2022 Oct 20;10:970646. doi: 10.3389/fped.2022.970646. eCollection 2022.
- Hanamoto H, Maegawa H, Inoue M, Oyamaguchi A, Kudo C, Niwa H. Age-based prediction of uncuffed tracheal tube size in children to prevent inappropriately large tube selection: a retrospective analysis. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):141. doi: 10.1186/s12871-019-0818-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8/148
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