- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07349953
Sammenheng mellom antropometriske egenskaper og aldersbaserte formler for ukufede pediatriske endotrakealtuber
Estimering av korrelasjon mellom antropometriske egenskaper hos barn opptil 8 år og aldersbaserte formler for ukuffet endotrakealtubus hos elektivt intuberte barn under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert i studien. Alle inkluderte pasienter fikk premedisinering med midazolam 0,1 mg/kg IV 30 minutter før generell anestesi. Induksjon: propofol 2,5 mg/kg IV, rocuronium 0,6 mg/kg IV, fentanyl 3 µg/kg IV; vedlikehold: sevofluran 1 vol% - 2 vol%, fentanyl 3 µg/kg IV etter behov. Reversering av neuromuskulær blokkering ble oppnådd med sugammadex. Trakea ble intubert ved direkte laryngoskopi. Intubasjonen ble utført av en anestesilege med mer enn 10 års klinisk erfaring i pediatrisk anestesi. Den første valget av endotrakealtube (ET) var basert på størrelsen på lillefingeren. Riktig plassering av ET ble bekreftet med brystauskultasjon, kapnografi og kapnometri. Hvis plassering av ET var vanskelig eller luftlekkasje ikke ble oppdaget ved bruk av inspiratorisk trykk > 25 cmH₂O, ble ET erstattet med en 0,5 mm mindre. Hvis det var luftlekkasje ved bruk av inspiratorisk trykk < 10 mmHg, ble ET erstattet med en 0,5 mm større. Alle barna ble ventilert med en beskyttende strategi. Etter intubasjon ble følgende målinger utført:
- Fingerens omkrets ble målt med fleksibel målebånd (i millimeter). Båndet ble viklet rundt bunnen av fingeren. Omkretsen av pekefinger, langfinger, ringfinger og lillefinger ble dokumentert for hver hånd.
- Data om kroppsvekt, kroppshøyde og kroppsmasseindeks ble hentet fra pasientens historie.
- Størrelsene på brukte endotrakealtuber ble dokumentert.
- Beregninger av ET-tubestørrelse ved bruk av aldersbaserte formler ble utført:
for barn over 2 år ID (mm) = alder/4+4; for barn under 2 år ODcal (mm) = 0,00223 × alder (dager) + 4,88
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for mother and child health care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder opptil 8 år;
- Barn uten medfødte og ervervede anomalier i luftrøret;
- Barn der trakeal intubasjon er planlagt som del av anestesien
Eksklusjonskriterier:
- Alder over 8 år;
- Tilstedeværelse av medfødte og ervervede anomalier i luftrøret;
- Barn som allerede er intubert; og manglende innhentet informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatriske pasienter opp til 8 år som krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Alle pasienter var planlagt for operasjon og elektiv intubasjon.
Pasientens kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks og fingeromkrets ble dokumentert.
Rørstørrelsen ble valgt basert på en passende formel.
Etter intubasjon ble omkretsen av pekefingeren, langfingeren, ringfingeren og lillefingeren på høyre og venstre hånd, samt barnets kroppsmasse og høyde, målt.
Målingen ble utført ved hjelp av et fleksibelt målebånd ved leddet i håndflaten og ved roten av fingeren.
Kun én anestesilege utførte intubasjonen.
Hvis plasseringen av røret var vanskelig eller det ikke var hørbar luftlekkasje rundt røret ved et inspiratorisk trykk > 20 cmH2O, ble det valgte røret byttet ut med et rør som var 0,5 mm mindre.
Hvis det ble dokumentert hørbar luftlekkasje etter intubasjon ved et inspiratorisk trykk på < 10 mmHg, ble røret byttet ut med et rør som var 0,5 mm større.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiens primære utfall var å fastslå sammenhengen mellom størrelsen på det valgte røret og omkretsen til lillefingeren på høyre og venstre hånd
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å bestemme korrelasjonen mellom størrelsen på det valgte røret og omkretsen til pekefingeren på høyre og venstre hånd
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
å fastslå sammenhengen mellom størrelsen på det valgte røret og omkretsen av langfingeren på høyre og venstre hånd
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Å fastslå sammenhengen mellom størrelsen på det valgte røret og omkretsen til langfingeren på høyre og venstre hånd
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
å fastslå sammenhengen mellom størrelsen på det valgte røret og kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
bestemme sammenhengen mellom størrelsen på det valgte røret og kroppshøyde
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Fastsettelse av hyppigheten av etterbehandlingskomplikasjoner med heshet, hoste og sår hals
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
fastsette hyppigheten av reintubasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park S, Shin SW, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JU, Kim EJ, Kim HY. Choice of the correct size of endotracheal tube in pediatric patients. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Oct;17(4):352-360. doi: 10.17085/apm.22215. Epub 2022 Oct 26.
- Zhou M, Xu WY, Xu S, Zang QL, Li Q, Tan L, Hu YC, Ma N, Xia JH, Liu K, Ye M, Pu FY, Chen L, Song LJ, Liu Y, Jiang L, Gu L, Zou Z. Prediction of endotracheal tube size in pediatric patients: Development and validation of machine learning models. Front Pediatr. 2022 Oct 20;10:970646. doi: 10.3389/fped.2022.970646. eCollection 2022.
- Hanamoto H, Maegawa H, Inoue M, Oyamaguchi A, Kudo C, Niwa H. Age-based prediction of uncuffed tracheal tube size in children to prevent inappropriately large tube selection: a retrospective analysis. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):141. doi: 10.1186/s12871-019-0818-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8/148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .