- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07349953
Correlación entre las Características Antropométricas y las Fórmulas Basadas en la Edad para Tubo Endotraqueal Pediátrico Sin Balón
Estimación de la correlación entre las características antropométricas de niños hasta 8 años y las fórmulas basadas en la edad para tubo endotraqueal sin balón en niños intubados electivamente durante anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión entraron en el estudio. Todos los pacientes incluidos fueron premedicados con midazolam 0,1 mg/kg IV 30 minutos antes de la anestesia general. Inducción: propofol 2,5 mg/kg IV, rocuronio 0,6 mg/kg IV, fentanilo 3 mcg/kg IV; mantenimiento: sevoflurano 1 vol% - 2 vol%, fentanilo 3 mcg/kg IV según necesidad. La reversión del bloqueo neuromuscular se logró utilizando sugammadex. La tráquea se intubó mediante laringoscopia directa. La intubación fue realizada por un anestesiólogo con más de 10 años de experiencia clínica en anestesia pediátrica. La elección inicial del tubo endotraqueal (ET) se basó en el tamaño del dedo meñique. La posición correcta del ET se confirmó con auscultación torácica, capnografía y capnometría. Si la colocación del ET era difícil o no se detectaba fuga de aire utilizando una presión inspiratoria > 25 cmH2O, el ET se reemplazaba por uno 0,5 mm más pequeño. Si había fuga de aire utilizando una presión inspiratoria < 10 mmHg, el ET se reemplazaba por uno 0,5 mm más grande. Todos los niños fueron ventilados utilizando una estrategia protectora. Después de la intubación, se tomaron las siguientes medidas:
- La circunferencia del dedo se midió con una cinta métrica flexible (en milímetros). La cinta se envolvió alrededor de la base del dedo. Se documentaron las circunferencias del dedo índice, dedo medio, dedo anular y dedo meñique de cada mano.
- Los datos de peso corporal, altura corporal e índice de masa corporal se tomaron del historial del paciente.
- Se documentaron los tamaños de los tubos endotraqueales utilizados.
- Se realizaron cálculos del tamaño del tubo ET utilizando fórmulas basadas en la edad:
para niños mayores de 2 años DI (mm) = edad/4+4 para niños menores de 2 años DEcal (mm) = 0,00223 x edad(días)+4,88
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for mother and child health care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad hasta los 8 años;
- Niños sin anomalías congénitas y adquiridas de la tráquea;
- Niños en los que se planifica la intubación traqueal como parte del plan de anestesia
Criterios de exclusión:
- Edad superior a los 8 años;
- La presencia de anomalías congénitas y adquiridas de la tráquea;
- Niños que ya están intubados; y falta de obtención del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes pediátricos de hasta 8 años de edad que requieren anestesia general con intubación endotraqueal
Todos los pacientes estaban programados para cirugía e intubación electiva.
Se documentó el peso corporal, la altura, el índice de masa corporal y la circunferencia del dedo del paciente.
El tamaño del tubo se seleccionó según una fórmula apropiada.
Después de la intubación, se midió la circunferencia de los dedos índice, medio, anular y meñique de las manos derecha e izquierda, así como la masa corporal y la altura del niño.
La medición se realizó con un medidor flexible en la articulación de la palma y la raíz del dedo.
Solo un anestesiólogo realizó la intubación.
Si la colocación del tubo era difícil o no había fuga de aire audible alrededor del tubo con una presión inspiratoria > 20 cmH2O, el tubo seleccionado se reemplazaba por un tubo 0,5 mm más pequeño.
Si se documentaba una fuga de aire audible después de la intubación con una presión inspiratoria < 10 mmHg, el tubo se reemplazaba por un tubo 0,5 mm más grande.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal del estudio fue determinar la correlación entre el tamaño del tubo seleccionado y la circunferencia del dedo meñique de la mano derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determinar la correlación entre el tamaño del tubo seleccionado y la circunferencia del dedo índice de la mano derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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determinando la correlación entre el tamaño del tubo seleccionado y la circunferencia del dedo medio de la mano derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Determinar la correlación entre el tamaño del tubo seleccionado y la circunferencia del dedo anular de la mano derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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determinar la correlación entre el tamaño del tubo seleccionado y el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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determinar la correlación entre el tamaño del tubo seleccionado y la altura corporal
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Determinación de la frecuencia de las complicaciones postratamiento de ronquera, tos y dolor de garganta
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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determinación de la frecuencia de reintubación
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park S, Shin SW, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JU, Kim EJ, Kim HY. Choice of the correct size of endotracheal tube in pediatric patients. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Oct;17(4):352-360. doi: 10.17085/apm.22215. Epub 2022 Oct 26.
- Zhou M, Xu WY, Xu S, Zang QL, Li Q, Tan L, Hu YC, Ma N, Xia JH, Liu K, Ye M, Pu FY, Chen L, Song LJ, Liu Y, Jiang L, Gu L, Zou Z. Prediction of endotracheal tube size in pediatric patients: Development and validation of machine learning models. Front Pediatr. 2022 Oct 20;10:970646. doi: 10.3389/fped.2022.970646. eCollection 2022.
- Hanamoto H, Maegawa H, Inoue M, Oyamaguchi A, Kudo C, Niwa H. Age-based prediction of uncuffed tracheal tube size in children to prevent inappropriately large tube selection: a retrospective analysis. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):141. doi: 10.1186/s12871-019-0818-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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