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胚盤胞外胚葉(TE)生検が胚移植前遺伝子診断(PGT)サイクル後に生まれた子どもの健康と発達に及ぼす影響

2026年6月22日 更新者:Enrico Papaleo、IRCCS San Raffaele

胚盤胞生検が着床前遺伝子検査後に出生した児の出生後成長に及ぼす影響に関する前向き観察研究

本研究は、胚盤胞生検(TE生検)が、着床前遺伝子検査(PGT)サイクル後に生まれた子供の健康と発達に及ぼす影響を調査することを目的としています。
胚盤胞生検は、確立されたプロトコルと補助生殖を規定する現在の国家規制に従い、標準的な臨床診療の一部として実施されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、母親が生殖補助医療(ART)治療を受けた後に単胎生児として生まれた合計330人の子供が参加します。 参加者集団には以下が含まれます:

  • 症例:母親がPGTサイクルを受けた後に凍結胚移植(FET)を行い、単胎生児として生まれた110人の子供。
  • 対照:母親が凍結胚移植(FET)のみを受けた後に単胎生児として生まれた220人の子供。

説明

症例の包含基準:

  • 子供:データ収集時に生後1年を完了している。
  • 子供:成長(体重と身長)に著しく影響を与える既存の医学的疾患がない。
  • 母親:研究参加に同意するインフォームド・コンセントを提供できる。
  • 母親:18歳から43歳の間に妊娠した。
  • 母親:単一の妊娠嚢による単胎の生児出産を達成した。
  • 母親:PGTサイクルを受けた後、FETを受けた。

対照群の包含基準:

  • 子供:データ収集時に生後1年を完了している。
  • 子供:成長(体重と身長)に著しく影響を与える既存の医学的疾患がない。
  • 母親:研究参加に同意するインフォームド・コンセントを提供できる。
  • 母親:18歳から43歳の間に妊娠した。
  • 母親:単一の妊娠嚢による単胎の生児出産を達成した。
  • 母親:FETのみを受けた。

以下のいずれかの基準に該当する参加者は、本研究から除外されます:

  • 母親:インフォームド・コンセントに署名できない、または署名する意思がない。
  • 母親:新鮮胚移植を受けたことがある。
  • 子供:出生時の体重または身長データが欠落している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例
母親がPGTサイクルを受けた後、凍結胚移植(FET)を行い、単一の生存児として生まれた110人の子供。
この研究における唯一の追加手順は、保護者へのアンケートの実施であり、これは通常の臨床フォローアップには含まれません。 このアンケートは、ノルウェーの母と子のコホート研究(MoBa)の文脈で当初開発されました。
コントロール
母親がFETのみを受けた後、単胎の生児として生まれた220人の子供。
この研究における唯一の追加手順は、保護者へのアンケートの実施であり、これは通常の臨床フォローアップには含まれません。 このアンケートは、ノルウェーの母と子のコホート研究(MoBa)の文脈で当初開発されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞生検が1歳時点での出生後成長に及ぼす影響
時間枠:子供たちの生後12ヶ月間
質問票
子供たちの生後12ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞生検後の長期成長
時間枠:生後および60ヶ月時
アンケート
生後および60ヶ月時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的目標:生後1年目および5年目の子供の健康と発達。
時間枠:12か月齢および60か月齢時
アンケート
12か月齢および60か月齢時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ENRICO PAPALEO, MD、IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月19日

一次修了 (推定)

2028年10月27日

研究の完了 (推定)

2028年10月27日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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