Efectos de la Biopsia del Trofectodermo (TE) en la Salud y el Desarrollo de los Niños Nacidos Tras Ciclos de Pruebas Genéticas Preimplantacionales (PGT).
22 de junio de 2026 actualizado por: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
Un Estudio Observacional Prospectivo del Impacto de la Biopsia de Blastocisto en el Crecimiento Postnatal de Niños Nacidos Después de la Prueba Genética Preimplantacional
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la biopsia del trofectodermo (TE) en la salud y el desarrollo de los niños nacidos después de ciclos de prueba genética preimplantacional (PGT).
La biopsia del blastocisto se realiza como parte de la práctica clínica estándar, de acuerdo con los protocolos establecidos y las normativas nacionales vigentes que rigen la reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá un total de 330 niños nacidos como partos únicos vivos después de que sus madres se sometieran a un tratamiento de tecnología de reproducción asistida (TRA). La población participante incluye:
- Casos: 110 niños nacidos como partos únicos vivos después de que sus madres se sometieran a un ciclo de PGT seguido de transferencia de embriones congelados (FET).
- Controles: 220 niños nacidos como partos únicos vivos después de que sus madres se sometieran únicamente a FET.
Descripción
Criterios de inclusión para los casos:
- Niño/a: Ha completado el primer año de vida en el momento de la recogida de datos.
- Niño/a: No padece ninguna condición médica preexistente que afecte significativamente al crecimiento (peso y altura).
- Madre: Capaz de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Madre: Concibió entre los 18 y los 43 años.
- Madre: Logró un parto único vivo con un solo saco gestacional.
- Madre: Se sometió a un ciclo de PGT seguido de FET.
Criterios de inclusión para los controles:
- Niño/a: Ha completado el primer año de vida en el momento de la recogida de datos.
- Niño/a: No padece ninguna condición médica preexistente que afecte significativamente al crecimiento (peso y altura).
- Madre: Capaz de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Madre: Concibió entre los 18 y los 43 años.
- Madre: Logró un parto único vivo con un solo saco gestacional.
- Madre: Se sometió únicamente a FET.
Los participantes serán excluidos de este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Madre: Incapaz o no dispuesta a firmar el consentimiento informado.
- Madre: Se ha sometido a una transferencia de embriones en fresco.
- Niño/a: Datos de peso al nacer o longitud/altura faltantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
110 niños nacidos como nacidos vivos únicos después de que sus madres se sometieran a un ciclo de PGT seguido de una transferencia de embriones congelados (FET).
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El único procedimiento adicional involucrado en este estudio es la administración de un cuestionario a los padres, que no forma parte del seguimiento clínico de rutina.
El cuestionario se desarrolló originalmente en el contexto del Estudio de Cohorte de Madres e Hijos de Noruega (MoBa).
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Controles
220 niños nacidos como partos únicos vivos después de que sus madres se sometieran únicamente a FET.
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El único procedimiento adicional involucrado en este estudio es la administración de un cuestionario a los padres, que no forma parte del seguimiento clínico de rutina.
El cuestionario se desarrolló originalmente en el contexto del Estudio de Cohorte de Madres e Hijos de Noruega (MoBa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la Biopsia de Blastocisto en el Crecimiento Postnatal al Año de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses de vida de los niños
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Cuestionario
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12 meses de vida de los niños
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento a Largo Plazo Después de la Biopsia de Blastocisto
Periodo de tiempo: Al nacer de los niños y a los 60 meses de edad
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Cuestionario
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Al nacer de los niños y a los 60 meses de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivos exploratorios: Salud y desarrollo de los niños en el primer y quinto año de vida.
Periodo de tiempo: A los 12 y a los 60 meses de edad
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Cuestionario
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A los 12 y a los 60 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):806-8. doi: 10.1136/bmj.39335.541782.AD.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
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- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
27 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BABYPGT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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