Влияние биопсии трофэктодермы (TE) на здоровье и развитие детей, рожденных после циклов преимплантационного генетического тестирования (PGT).
22 июня 2026 г. обновлено: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
Проспективное наблюдательное исследование влияния биопсии бластоцисты на постнатальный рост детей, родившихся после преимплантационного генетического тестирования
Это исследование направлено на изучение влияния биопсии трофэктодермы (TE) на здоровье и развитие детей, рождённых после циклов преимплантационного генетического тестирования (ПГТ).
Биопсия бластоцисты выполняется в рамках стандартной клинической практики, в соответствии с установленными протоколами и действующими национальными нормативными актами, регулирующими вспомогательную репродукцию.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие в общей сложности 330 детей, родившихся одноплодными живыми родами после того, как их матери прошли лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). В состав участников входят:
- Случаи: 110 детей, родившихся одноплодными живыми родами после того, как их матери прошли цикл ПГТ с последующей переносом замороженного эмбриона (ПЗЭ).
- Контрольная группа: 220 детей, родившихся одноплодными живыми родами после того, как их матери прошли только ПЗЭ.
Описание
Критерии включения для исследуемой группы:
- Ребенок: достиг возраста одного года на момент сбора данных.
- Ребенок: не имеет предшествующих медицинских состояний, существенно влияющих на рост (вес и рост).
- Мать: способна дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мать: зачатие произошло в возрасте от 18 до 43 лет.
- Мать: одноплодные роды живым ребенком с одним гестационным мешком.
- Мать: прошла цикл преимплантационного генетического тестирования (ПГТ) с последующим переносом замороженных эмбрионов (ПЗЭ).
Критерии включения для контрольной группы:
- Ребенок: достиг возраста одного года на момент сбора данных.
- Ребенок: не имеет предшествующих медицинских состояний, существенно влияющих на рост (вес и рост).
- Мать: способна дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мать: зачатие произошло в возрасте от 18 до 43 лет.
- Мать: одноплодные роды живым ребенком с одним гестационным мешком.
- Мать: прошла только перенос замороженных эмбрионов (ПЗЭ).
Участники будут исключены из этого исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Мать: не способна или не желает подписывать информированное согласие.
- Мать: прошла свежий перенос эмбрионов.
- Ребенок: отсутствуют данные о весе при рождении или длине/росте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
110 детей, родившихся как единичные живые новорождённые после того, как их матери прошли цикл ПГТ с последующим переносом замороженных эмбрионов (FET).
|
Единственная дополнительная процедура в этом исследовании — это анкетирование родителей, которое не входит в стандартное клиническое наблюдение.
Анкета была первоначально разработана в рамках Норвежского когортного исследования матерей и детей (MoBa).
|
|
Контроли
220 детей, родившихся в результате одноплодных родов после того, как их матери прошли только FET.
|
Единственная дополнительная процедура в этом исследовании — это анкетирование родителей, которое не входит в стандартное клиническое наблюдение.
Анкета была первоначально разработана в рамках Норвежского когортного исследования матерей и детей (MoBa).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние биопсии бластоцисты на постнатальный рост в возрасте одного года
Временное ограничение: 12 месяцев жизни детей
|
Опросник
|
12 месяцев жизни детей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочный рост после биопсии бластоцисты
Временное ограничение: При рождении детей и в возрасте 60 месяцев
|
Опросник
|
При рождении детей и в возрасте 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские цели: Здоровье и развитие детей на первом и пятом году жизни.
Временное ограничение: В возрасте 12 и 60 месяцев
|
Анкета
|
В возрасте 12 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):806-8. doi: 10.1136/bmj.39335.541782.AD.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
- Alteri A, Cermisoni GC, Pozzoni M, Gaeta G, Cavoretto PI, Vigano P. Obstetric, neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum Reprod Update. 2023 May 2;29(3):291-306. doi: 10.1093/humupd/dmad001.
- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BABYPGT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .