Vliv biopsie trofektodermu (TE) na zdraví a vývoj dětí narozených po cyklech preimplantačního genetického testování (PGT).
13. ledna 2026 aktualizováno: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
Prospektivní observační studie dopadu biopsie blastocysty na postnatální růst dětí narozených po preimplantačním genetickém testování
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv biopsie trophektodermu (TE) na zdraví a vývoj dětí narozených po cyklech preimplantačního genetického testování (PGT).
Biopsie blastocysty se provádí jako součást standardní klinické praxe v souladu se zavedenými protokoly a aktuálními národními předpisy upravujícími asistovanou reprodukci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Pagliardini, PhD
- Telefonní číslo: 0039 0226434834
- E-mail: pagliardini.luca@hsr.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Luca Pagliardini, PhD
- Telefonní číslo: 0039 0226434834
- E-mail: pagliardini.luca@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ENRICO PAPALEO, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat celkem 330 dětí narozených jako živé porody jednoho plodu po tom, co jejich matky podstoupily léčbu asistovanou reprodukční technologií (ART). Populace účastníků zahrnuje:
- Případy: 110 dětí narozených jako živé porody jednoho plodu po tom, co jejich matky podstoupily cyklus PGT následovaný přenosem zmraženého embrya (FET).
- Kontroly: 220 dětí narozených jako živé porody jednoho plodu po tom, co jejich matky podstoupily pouze FET.
Popis
Kritéria pro zařazení případů:
- Dítě: Dokončilo první rok života v době sběru dat.
- Dítě: Nemá žádné předchozí zdravotní potíže, které by významně ovlivnily růst (hmotnost a výšku).
- Matka: Je schopna poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Matka: Otehotněla ve věku 18 až 43 let.
- Matka: Dosáhla jednočetného živě narozeného dítěte s jedním gestačním váčkem.
- Matka: Podstoupila cyklus PGT následovaný FET.
Kritéria pro zařazení kontrol:
- Dítě: Dokončilo první rok života v době sběru dat.
- Dítě: Nemá žádné předchozí zdravotní potíže, které by významně ovlivnily růst (hmotnost a výšku).
- Matka: Je schopna poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Matka: Otehotněla ve věku 18 až 43 let.
- Matka: Dosáhla jednočetného živě narozeného dítěte s jedním gestačním váčkem.
- Matka: Podstoupila pouze FET.
Účastníci budou z této studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Matka: Není schopna nebo nechce podepsat informovaný souhlas.
- Matka: Podstoupila čerstvý transfer embrya.
- Dítě: Chybí údaje o porodní hmotnosti nebo délce/výšce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
110 dětí narozených jako jednotlivá živá narození po podstoupení PGT cyklu jejich matkami a následném přenosu zmražených embryí (FET).
|
Jediným dalším postupem zapojeným do této studie je administrace dotazníku rodičům, což není součástí rutinního klinického sledování.
Dotazník byl původně vyvinut v kontextu Norské studie matek a dětí (MoBa).
|
|
Ovládací prvky
220 dětí narozených jako jednotlivá živá narození po tom, co jejich matky podstoupily pouze FET.
|
Jediným dalším postupem zapojeným do této studie je administrace dotazníku rodičům, což není součástí rutinního klinického sledování.
Dotazník byl původně vyvinut v kontextu Norské studie matek a dětí (MoBa).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad biopsie blastocysty na postnatální růst v jednom roce věku
Časové okno: 12 měsíců života dětí
|
Dotazník
|
12 měsíců života dětí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý růst po biopsii blastocysty
Časové okno: Při narození dětí a ve věku 60 měsíců
|
Dotazník
|
Při narození dětí a ve věku 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorační cíle: Zdraví a vývoj dětí v prvním a pátém roce života.
Časové okno: Ve věku 12 a 60 měsíců
|
Dotazník
|
Ve věku 12 a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
- Alteri A, Cermisoni GC, Pozzoni M, Gaeta G, Cavoretto PI, Vigano P. Obstetric, neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum Reprod Update. 2023 May 2;29(3):291-306. doi: 10.1093/humupd/dmad001.
- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BABYPGT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .