Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trófektoderma (TE) biopszia hatásai a preimplantációs genetikai tesztelés (PGT) ciklusok után született gyermekek egészségére és fejlődésére.

2026. június 22. frissítette: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele

A blasztocisztabiopszia posztnatális növekedésre gyakorolt hatásának prospektív megfigyelési vizsgálata a preimplantációs genetikai tesztelés után született gyermekekben

Ez a tanulmány a trófektóderma (TE) biopszia hatásait kívánja vizsgálni az embrióimplantáció előtti genetikai tesztelés (PGT) ciklusok után született gyermekek egészségében és fejlődésében.
A blasztocisztabiopszia a szokásos klinikai gyakorlat részeként történik, az előírt protokolloknak és a segített reprodukciót szabályozó aktuális nemzeti szabályozásoknak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat összesen 330 olyan gyermeket fog magába foglalni, akik egyetlen élve született gyermekként jöttek a világra, miután anyjuk segített reprodukciós technológiát (ART) kapott. A résztvevők körébe tartoznak:

  • Esetek: 110 olyan gyermek, akik egyetlen élve született gyermekként jöttek a világra, miután anyjuk PGT ciklust követő fagyasztott embrió átültetésen (FET) esett át.
  • Kontrollok: 220 olyan gyermek, akik egyetlen élve született gyermekként jöttek a világra, miután anyjuk kizárólag FET-en esett át.

Leírás

Bevonási kritériumok az esetek számára:

  • Gyermek: Az adatgyűjtés időpontjára betöltötte az első életévét.
  • Gyermek: Nem rendelkezik olyan, a növekedést (súlyt és magasságot) jelentősen befolyásoló előzetes orvosi állapottal.
  • Anya: Képes tájékozott beleegyezés adására a tanulmányban való részvételhez.
  • Anya: 18 és 43 év közötti korban fogant.
  • Anya: Egyetlen magzatburokkal rendelkező, egyéves születésű élveszületést ért el.
  • Anya: PGT cikluson esett át, majd FET következett.

Bevonási kritériumok a kontrollok számára:

  • Gyermek: Az adatgyűjtés időpontjára betöltötte az első életévét.
  • Gyermek: Nem rendelkezik olyan, a növekedést (súlyt és magasságot) jelentősen befolyásoló előzetes orvosi állapottal.
  • Anya: Képes tájékozott beleegyezés adására a tanulmányban való részvételhez.
  • Anya: 18 és 43 év közötti korban fogant.
  • Anya: Egyetlen magzatburokkal rendelkező, egyéves születésű élveszületést ért el.
  • Anya: Csak FET-n esett át.

A résztvevőket kizárják ebből a tanulmányból, ha bármelyik alábbi kritériumnak megfelelnek:

  • Anya: Nem képes vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Anya: Átesett friss embrióátültetésen.
  • Gyermek: Hiányzik a születési súly vagy hossz/magasság adata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
110 olyan gyermek, akik egyetlen élveszülésként születtek, miután anyjuk PGT-cikluson esett át, majd fagyasztott embrió átültetés (FET) következett.
Egyéb: Kérdőív
Ebben a vizsgálatban az egyetlen további eljárás a szülőknek szóló kérdőív kitöltése, amely nem része a rutin klinikai követésnek. A kérdőívet eredetileg a norvég Anyák és Gyermekek Kohorszvizsgálata (MoBa) keretében fejlesztették ki.
Ellenőrzések
220 olyan gyermek, akik egyedül születtek élve, miután anyjuk csak FET-en esett át.
Egyéb: Kérdőív
Ebben a vizsgálatban az egyetlen további eljárás a szülőknek szóló kérdőív kitöltése, amely nem része a rutin klinikai követésnek. A kérdőívet eredetileg a norvég Anyák és Gyermekek Kohorszvizsgálata (MoBa) keretében fejlesztették ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blastociszta-biopszia hatása az egyéves korú gyermek utólagos növekedésére
Időkeret: gyermekek 12 hónapos életkora
Kérdőív
gyermekek 12 hónapos életkora

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú Távú Növekedés a Blasztociszták Biopsziája után
Időkeret: A gyermekek születésekor és 60 hónapos korukban
Kérdőív
A gyermekek születésekor és 60 hónapos korukban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felderítő célkitűzések: Az élet első és ötödik évében lévő gyermekek egészsége és fejlődése.
Időkeret: 12 és 60 hónapos korban
Kérdőív
12 és 60 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BABYPGT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel