Effekter av trofektoderm (TE) biopsi på helse og utvikling hos barn født etter preimplantasjonsgenetisk testing (PGT) sykluser.
22. juni 2026 oppdatert av: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
En prospektiv observasjonsstudie av virkningen av blastocyst-biopsi på postnasal vekst hos barn født etter preimplantasjonsgenetisk testing
Denne studien har som mål å undersøke effektene av trofektooderm (TE) biopsi på helsen og utviklingen til barn født etter preimplantasjonsgenetisk testing (PGT) sykluser.
Blastocystbiopsien utføres som en del av standard klinisk praksis, i samsvar med etablerte protokoller og gjeldende nasjonale forskrifter for assistert reproduksjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil involvere totalt 330 barn født som enkeltfødsler etter at deres mødre gjennomgikk assistert reproduksjonsteknologi (ART)-behandling. Deltakerpopulasjonen inkluderer:
- Tilfeller: 110 barn født som enkeltfødsler etter at deres mødre gjennomgikk en PGT-syklus etterfulgt av fryste embryotransfer (FET).
- Kontroller: 220 barn født som enkeltfødsler etter at deres mødre gjennomgikk kun FET.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kasus:
- Barn: Har fullført det første leveåret ved datainnsamlingstidspunktet.
- Barn: Har ingen underliggende medisinske tilstander som betydelig påvirker vekst (vekt og høyde).
- Mor: I stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mor: Ble gravid i alderen 18 til 43 år.
- Mor: Fikk en enkeltfødt levendefødsel med en enkelt svangerskapsekk.
- Mor: Gjennomgikk en PGT-syklus etterfulgt av FET.
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Barn: Har fullført det første leveåret ved datainnsamlingstidspunktet.
- Barn: Har ingen underliggende medisinske tilstander som betydelig påvirker vekst (vekt og høyde).
- Mor: I stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mor: Ble gravid i alderen 18 til 43 år.
- Mor: Fikk en enkeltfødt levendefødsel med en enkelt svangerskapsekk.
- Mor: Gjennomgikk kun FET.
Deltakere vil bli ekskludert fra denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Mor: Ikke i stand til eller uvillig til å signere det informerte samtykket.
- Mor: Har gjennomgått en frisk embryoverføring.
- Barn: Mangler fødselvekt eller lengde/høyde-data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
110 barn født som enkelte levendefødte etter at deres mødre gjennomgikk en PGT-syklus etterfulgt av fryseembryooverføring (FET).
|
Den eneste ekstra prosedyren i denne studien er at foreldrene fyller ut et spørreskjema, som ikke er en del av rutinemessig klinisk oppfølging.
Spørreskjemet ble opprinnelig utviklet i forbindelse med Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa).
|
|
Kontroller
220 barn født som enkeltfødsler etter at deres mødre gjennomgikk kun FET.
|
Den eneste ekstra prosedyren i denne studien er at foreldrene fyller ut et spørreskjema, som ikke er en del av rutinemessig klinisk oppfølging.
Spørreskjemet ble opprinnelig utviklet i forbindelse med Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av blastocystbiopsi på postnasal vekst ved ett år
Tidsramme: 12 måneder av barns liv
|
Spørreskjema
|
12 måneder av barns liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsvekst etter blastocystbiopsi
Tidsramme: Ved barns fødsel og ved 60 måneders alder
|
Spørreskjema
|
Ved barns fødsel og ved 60 måneders alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål: Helse og utvikling hos barn i det første og femte leveår.
Tidsramme: Ved 12 og ved 60 måneders alder
|
Spørreskjema
|
Ved 12 og ved 60 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):806-8. doi: 10.1136/bmj.39335.541782.AD.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
- Alteri A, Cermisoni GC, Pozzoni M, Gaeta G, Cavoretto PI, Vigano P. Obstetric, neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum Reprod Update. 2023 May 2;29(3):291-306. doi: 10.1093/humupd/dmad001.
- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
27. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
27. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BABYPGT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .