滋养外胚层（TE）活检对胚胎植入前遗传学检测（PGT）周期出生儿童健康与发育的影响。
2026年6月22日 更新者：Enrico Papaleo、IRCCS San Raffaele
一项关于胚胎植入前遗传学检测后出生儿童中囊胚活检对出生后生长影响的预期观察性研究
本研究旨在探讨滋养外胚层（TE）活检对经过胚胎植入前遗传学检测（PGT）周期后出生儿童的健康与发育的影响。
囊胚活检作为标准临床实践的一部分，按照既定方案及当前国家辅助生殖管理法规执行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将涉及330名通过辅助生殖技术（ART）治疗后单胎活产出生的儿童。 参与者群体包括：
- 病例组：110名在其母亲经历PGT周期后进行冻融胚胎移植（FET）后单胎活产出生的儿童。
- 对照组：220名在其母亲仅经历FET后单胎活产出生的儿童。
描述
病例纳入标准：
- 儿童：数据收集时已完成出生后第一年的生活。
- 儿童：无任何显著影响生长发育（体重和身高）的既有疾病。
- 母亲：能够提供参与研究的知情同意书。
- 母亲：受孕年龄在18至43岁之间。
- 母亲：实现单胎活产且为单个妊娠囊。
- 母亲：经历过PGT周期后进行FET。
对照组纳入标准：
- 儿童：数据收集时已完成出生后第一年的生活。
- 儿童：无任何显著影响生长发育（体重和身高）的既有疾病。
- 母亲：能够提供参与研究的知情同意书。
- 母亲：受孕年龄在18至43岁之间。
- 母亲：实现单胎活产且为单个妊娠囊。
- 母亲：仅进行过FET。
若符合以下任一标准，参与者将被排除在本研究之外：
- 母亲：无法或不愿签署知情同意书。
- 母亲：经历过新鲜胚胎移植。
- 儿童：缺失出生体重或身长/身高数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病例
110名儿童作为单胎活产儿出生，其母亲在经历了植入前基因检测（PGT）周期后，进行了冷冻胚胎移植（FET）。
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本研究中唯一额外进行的程序是向家长发放问卷，这不属于常规临床随访的一部分。
该问卷最初是在挪威母婴队列研究（MoBa）的背景下制定的。
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对照
220名儿童作为单胎活产出生，其母亲仅接受过FET。
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本研究中唯一额外进行的程序是向家长发放问卷，这不属于常规临床随访的一部分。
该问卷最初是在挪威母婴队列研究（MoBa）的背景下制定的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊胚活检对一岁时产后生长的影响
大体时间：儿童12个月的生命
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问卷
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儿童12个月的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期发育潜力评估后的囊胚活检
大体时间：在孩子出生时和60个月大时
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问卷
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在孩子出生时和60个月大时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性目标：儿童在出生后第一年和第五年的健康与发展。
大体时间：在12个月和60个月大时
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调查问卷
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在12个月和60个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ENRICO PAPALEO, MD、IRCCS San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月19日
初级完成 (估计的)
2028年10月27日
研究完成 (估计的)
2028年10月27日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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