배아외배엽(TE) 생검의 전배아 유전자 검사(PGT) 주기 후 태어난 아이들의 건강 및 발달에 미치는 영향.
2026년 6월 22일 업데이트: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
배아 유전자 검사 후 출생한 아동의 생후 성장에 대한 배반포 생검의 영향에 관한 전향적 관찰 연구
이 연구는 착상 전 유전자 검사(PGT) 주기 후 출생한 아동의 건강과 발달에 대해 영양막(TE) 생검의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
배반포 생검은 보조 생식 기술을 규율하는 확립된 프로토콜과 현행 국가 규정에 따라 표준 임상 관행의 일환으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 어머니가 보조생식술(ART) 치료를 받은 후 단태아로 출생한 총 330명의 어린이를 대상으로 합니다. 참가자 집단은 다음과 같습니다:
- 사례군: 어머니가 PGT 주기를 거친 후 냉동배아이식(FET)을 통해 단태아로 출생한 110명의 어린이.
- 대조군: 어머니가 FET만을 거친 후 단태아로 출생한 220명의 어린이.
설명
사례군 포함 기준:
- 아동: 자료 수집 시점에 만 1세 이상.
- 아동: 성장(체중 및 신장)에 중대한 영향을 미치는 기존 의학적 상태가 없음.
- 어머니: 연구 참여에 대한 사전 동의서 제공이 가능함.
- 어머니: 임신 당시 연령이 18세에서 43세 사이.
- 어머니: 단일 임신낭으로 단태아 생존 출산을 달성함.
- 어머니: PGT 주기 후 FET를 시행함.
대조군 포함 기준:
- 아동: 자료 수집 시점에 만 1세 이상.
- 아동: 성장(체중 및 신장)에 중대한 영향을 미치는 기존 의학적 상태가 없음.
- 어머니: 연구 참여에 대한 사전 동의서 제공이 가능함.
- 어머니: 임신 당시 연령이 18세에서 43세 사이.
- 어머니: 단일 임신낭으로 단태아 생존 출산을 달성함.
- 어머니: FET만 시행함.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 참가자는 본 연구에서 제외됩니다:
- 어머니: 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않으려 함.
- 어머니: 신선 배아 이식을 시행한 경우.
- 아동: 출생 체중 또는 신장/신장 자료가 누락된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
산모가 PGT 주기를 거친 후 냉동 배아 이식(FET)을 시행하여 단태아로 출생한 110명의 아이들.
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이 연구에서 추가로 필요한 절차는 부모에게 설문지를 배포하는 것뿐이며, 이는 일상적인 임상 추적 관찰의 일부가 아닙니다.
설문지는 원래 노르웨이 어머니와 아이 코호트 연구(MoBa)의 맥락에서 개발되었습니다.
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통제
산모가 FET만을 받은 후 단태아로 출생한 220명의 아동.
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이 연구에서 추가로 필요한 절차는 부모에게 설문지를 배포하는 것뿐이며, 이는 일상적인 임상 추적 관찰의 일부가 아닙니다.
설문지는 원래 노르웨이 어머니와 아이 코호트 연구(MoBa)의 맥락에서 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차의 출생 후 성장에 대한 배반포 생검의 영향
기간: 아동의 생후 12개월
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설문지
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아동의 생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아포낭 생검 후 장기적 성장
기간: 출생 시와 60개월령
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설문지
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출생 시와 60개월령
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목표: 생애 첫 해와 다섯 번째 해에 있는 아동의 건강 및 발달.
기간: 12개월 및 60개월 연령에서
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설문지
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12개월 및 60개월 연령에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):806-8. doi: 10.1136/bmj.39335.541782.AD.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
- Alteri A, Cermisoni GC, Pozzoni M, Gaeta G, Cavoretto PI, Vigano P. Obstetric, neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum Reprod Update. 2023 May 2;29(3):291-306. doi: 10.1093/humupd/dmad001.
- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BABYPGT
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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