Effets de la biopsie du trophectoderme (TE) sur la santé et le développement des enfants nés après des cycles de test génétique préimplantatoire (PGT).
22 juin 2026 mis à jour par: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
Une étude observationnelle prospective de l'impact de la biopsie blastocyste sur la croissance postnatale des enfants nés après un test génétique préimplantatoire
Cette étude vise à étudier les effets de la biopsie du trophectoderme (TE) sur la santé et le développement des enfants nés après des cycles de diagnostic génétique préimplantatoire (PGT).
La biopsie du blastocyste est réalisée dans le cadre de la pratique clinique standard, conformément aux protocoles établis et aux réglementations nationales actuelles régissant la procréation médicalement assistée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude portera sur un total de 330 enfants nés de naissances uniques vivantes après que leurs mères aient subi un traitement de procréation médicalement assistée (PMA). La population des participants comprend :
- Cas : 110 enfants nés de naissances uniques vivantes après que leurs mères aient subi un cycle de PGT suivi d'un transfert d'embryon congelé (FET).
- Témoins : 220 enfants nés de naissances uniques vivantes après que leurs mères aient subi uniquement un FET.
La description
Critères d'inclusion pour les cas :
- Enfant : A terminé la première année de vie au moment de la collecte de données.
- Enfant : Ne présente aucune condition médicale préexistante affectant significativement la croissance (poids et taille).
- Mère : Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Mère : A conçu entre 18 et 43 ans.
- Mère : A donné naissance à un enfant vivant unique avec un seul sac gestationnel.
- Mère : A subi un cycle de PGT suivi d'un FET.
Critères d'inclusion pour les témoins :
- Enfant : A terminé la première année de vie au moment de la collecte de données.
- Enfant : Ne présente aucune condition médicale préexistante affectant significativement la croissance (poids et taille).
- Mère : Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Mère : A conçu entre 18 et 43 ans.
- Mère : A donné naissance à un enfant vivant unique avec un seul sac gestationnel.
- Mère : A subi uniquement un FET.
Les participants seront exclus de cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Mère : Incapable ou non désireuse de signer le consentement éclairé.
- Mère : A subi un transfert d'embryon frais.
- Enfant : Données de poids de naissance ou de taille/longueur manquantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cas
110 enfants nés en tant que naissances uniques vivantes après que leurs mères aient subi un cycle de DPI suivi d'un transfert d'embryon congelé (TEC).
|
La seule procédure supplémentaire impliquée dans cette étude est l'administration d'un questionnaire aux parents, qui ne fait pas partie du suivi clinique de routine.
Le questionnaire a été initialement développé dans le cadre de l'étude norvégienne de cohorte mère-enfant (MoBa).
|
|
Contrôles
220 enfants nés de naissances vivantes uniques après que leurs mères n'aient subi que des transferts d'embryons congelés (FET).
|
La seule procédure supplémentaire impliquée dans cette étude est l'administration d'un questionnaire aux parents, qui ne fait pas partie du suivi clinique de routine.
Le questionnaire a été initialement développé dans le cadre de l'étude norvégienne de cohorte mère-enfant (MoBa).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact de la biopsie du blastocyste sur la croissance postnatale à un an
Délai: 12 mois de vie des enfants
|
Questionnaire
|
12 mois de vie des enfants
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croissance à Long Terme Après Biopsie du Blastocyste
Délai: À la naissance des enfants et à 60 mois d'âge
|
Questionnaire
|
À la naissance des enfants et à 60 mois d'âge
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectifs exploratoires : Santé et développement des enfants à la première et à la cinquième année de vie.
Délai: À 12 et à 60 mois d'âge
|
Questionnaire
|
À 12 et à 60 mois d'âge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):806-8. doi: 10.1136/bmj.39335.541782.AD.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
- Alteri A, Cermisoni GC, Pozzoni M, Gaeta G, Cavoretto PI, Vigano P. Obstetric, neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum Reprod Update. 2023 May 2;29(3):291-306. doi: 10.1093/humupd/dmad001.
- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BABYPGT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .