Effekter af Trophectoderm (TE) biopsi på sundheden og udviklingen af børn født efter Preimplantation Genetic Testing (PGT) cyklusser.
13. januar 2026 opdateret af: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
En prospektiv observationsundersøgelse af effekten af blastocyst-biopsi på postnatal vækst hos børn født efter præimplantatorisk genetisk test
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af trofektoderm (TE) biopsi på sundheden og udviklingen af børn født efter preimplantations genetisk testning (PGT) cykler.
Blastocyst-biopsien udføres som en del af standard klinisk praksis i overensstemmelse med etablerede protokoller og gældende nationale regler, der regulerer assisteret reproduktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
330
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luca Pagliardini, PhD
- Telefonnummer: 0039 0226434834
- E-mail: pagliardini.luca@hsr.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Luca Pagliardini, PhD
- Telefonnummer: 0039 0226434834
- E-mail: pagliardini.luca@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- ENRICO PAPALEO, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil omfatte i alt 330 børn født som enlige levendefødte efter deres mødre har gennemgået assisteret reproduktionsteknologi (ART)-behandling. Deltagerpopulationen inkluderer:
- Tilfælde: 110 børn født som enlige levendefødte efter deres mødre har gennemgået en PGT-cyklus efterfulgt af fryse embryo transfer (FET).
- Kontrolgrupper: 220 børn født som enlige levendefødte efter deres mødre kun har gennemgået FET.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for cases:
- Barn: Har gennemført det første leveår på dataindsamlingstidspunktet.
- Barn: Har ingen eksisterende medicinske tilstande, der væsentligt påvirker vækst (vægt og højde).
- Mor: I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mor: Undfanget i alderen 18 til 43 år.
- Mor: Opnået en enkelt fødselslevendefødsel med en enkelt fosterhule.
- Mor: Har gennemgået en PGT-cyklus efterfulgt af FET.
Inklusionskriterier for kontroller:
- Barn: Har gennemført det første leveår på dataindsamlingstidspunktet.
- Barn: Har ingen eksisterende medicinske tilstande, der væsentligt påvirker vækst (vægt og højde).
- Mor: I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mor: Undfanget i alderen 18 til 43 år.
- Mor: Opnået en enkelt fødselslevendefødsel med en enkelt fosterhule.
- Mor: Har kun gennemgået FET.
Deltagere vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Mor: Ikke i stand til eller uvillig til at underskrive det informerede samtykke.
- Mor: Har gennemgået en frisk embryooverførsel.
- Barn: Manglende fødselsvægt eller længde/højdedata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
110 børn født som enkelte levendefødte efter deres mødre gennemgik en PGT-cyklus efterfulgt af frosen embryooverførsel (FET).
|
Den eneste yderligere procedure, der er involveret i denne undersøgelse, er uddelingen af et spørgeskema til forældrene, som ikke er en del af den rutinemæssige kliniske opfølgning.
Spørgeskemaet blev oprindeligt udviklet i forbindelse med den norske Mor og Barn Kohorteundersøgelse (MoBa).
|
|
Kontrolfunktioner
220 børn født som enkeltfødsler efter deres mødre kun gennemgik FET.
|
Den eneste yderligere procedure, der er involveret i denne undersøgelse, er uddelingen af et spørgeskema til forældrene, som ikke er en del af den rutinemæssige kliniske opfølgning.
Spørgeskemaet blev oprindeligt udviklet i forbindelse med den norske Mor og Barn Kohorteundersøgelse (MoBa).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af blastocyste-biopsi på postnatal vækst efter ét år
Tidsramme: 12 måneder af børns liv
|
Spørgeskema
|
12 måneder af børns liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsvækst efter blastocystbiopsi
Tidsramme: Ved børns fødsel og ved 60 måneders alder
|
Spørgeskema
|
Ved børns fødsel og ved 60 måneders alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesmål: Sundhed og udvikling hos børn i det første og femte leveår.
Tidsramme: Ved 12 og 60 måneders alder
|
Spørgeskema
|
Ved 12 og 60 måneders alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
- Alteri A, Cermisoni GC, Pozzoni M, Gaeta G, Cavoretto PI, Vigano P. Obstetric, neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum Reprod Update. 2023 May 2;29(3):291-306. doi: 10.1093/humupd/dmad001.
- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
22. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
27. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BABYPGT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .