Efeitos da Biópsia do Trofectoderme (TE) na Saúde e Desenvolvimento de Crianças Nascidas Após Ciclos de Teste Genético Pré-Implantação (PGT).
22 de junho de 2026 atualizado por: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
Um Estudo Observacional Prospectivo do Impacto da Biópsia de Blastocisto no Crescimento Pós-Natal de Crianças Nascidas Após Teste Genético Pré-Implantação
Este estudo visa investigar os efeitos da biópsia do trofectoderme (TE) na saúde e no desenvolvimento das crianças nascidas após ciclos de teste genético pré-implantação (PGT).
A biópsia do blastocisto é realizada como parte da prática clínica padrão, de acordo com protocolos estabelecidos e as regulamentações nacionais atuais que regem a reprodução assistida.
A biópsia do blastocisto é realizada como parte da prática clínica padrão, de acordo com protocolos estabelecidos e as regulamentações nacionais atuais que regem a reprodução assistida.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolverá um total de 330 crianças nascidas como nascidos vivos únicos após as suas mães terem sido submetidas a tratamento de tecnologia de reprodução medicamente assistida (ART). A população de participantes inclui:
- Casos: 110 crianças nascidas como nascidos vivos únicos após as suas mães terem sido submetidas a um ciclo de PGT seguido de transferência de embriões congelados (FET).
- Controlos: 220 crianças nascidas como nascidos vivos únicos após as suas mães terem sido submetidas apenas a FET.
Descrição
Critérios de Inclusão para Casos:
- Criança: Completou o primeiro ano de vida no momento da recolha de dados.
- Criança: Não possui condições médicas pré-existentes que afetem significativamente o crescimento (peso e altura).
- Mãe: Capaz de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
- Mãe: Concebeu entre os 18 e os 43 anos.
- Mãe: Teve um parto único vivo com um único saco gestacional.
- Mãe: Submeteu-se a um ciclo de PGT seguido de FET.
Critérios de Inclusão para Controlos:
- Criança: Completou o primeiro ano de vida no momento da recolha de dados.
- Criança: Não possui condições médicas pré-existentes que afetem significativamente o crescimento (peso e altura).
- Mãe: Capaz de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
- Mãe: Concebeu entre os 18 e os 43 anos.
- Mãe: Teve um parto único vivo com um único saco gestacional.
- Mãe: Submeteu-se apenas a FET.
Os participantes serão excluídos deste estudo se cumprirem algum dos seguintes critérios:
- Mãe: Incapaz ou não disposta a assinar o consentimento informado.
- Mãe: Submeteu-se a uma transferência de embriões frescos.
- Criança: Dados de peso ao nascer ou comprimento/altura em falta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
110 crianças nascidas como nascimentos únicos vivos após as suas mães terem realizado um ciclo de PGT seguido de transferência de embrião congelado (FET).
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O único procedimento adicional envolvido neste estudo é a administração de um questionário aos pais, que não faz parte do acompanhamento clínico de rotina.
O questionário foi originalmente desenvolvido no contexto do Estudo de Coorte de Mães e Crianças Norueguês (MoBa).
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Controlos
220 crianças nascidas como partos únicos vivos após as suas mães terem sido submetidas apenas a FET.
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O único procedimento adicional envolvido neste estudo é a administração de um questionário aos pais, que não faz parte do acompanhamento clínico de rotina.
O questionário foi originalmente desenvolvido no contexto do Estudo de Coorte de Mães e Crianças Norueguês (MoBa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da Biópsia do Blastocisto no Crescimento Pós-Natal ao Primeiro Ano
Prazo: 12 meses de vida das crianças
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Questionário
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12 meses de vida das crianças
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento a Longo Prazo Após Biópsia de Blastocisto
Prazo: Ao nascimento das crianças e aos 60 meses de idade
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Questionário
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Ao nascimento das crianças e aos 60 meses de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos Exploratórios: Saúde e desenvolvimento das crianças no primeiro e quinto anos de vida.
Prazo: Aos 12 e aos 60 meses de idade
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Questionário
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Aos 12 e aos 60 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):806-8. doi: 10.1136/bmj.39335.541782.AD.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
- Alteri A, Cermisoni GC, Pozzoni M, Gaeta G, Cavoretto PI, Vigano P. Obstetric, neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum Reprod Update. 2023 May 2;29(3):291-306. doi: 10.1093/humupd/dmad001.
- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
27 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BABYPGT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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